≪改正GMP省令・逐条解説対応≫
【 QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、事例で解説】
GMPマター（手順・記録・観察・ヒアリング）を評価するためには
◎どのような予備知識が必要か
◎なぜ照査（レビュー）が必要か
◎どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのか
演習付きセミナーとなっております！講師と会話のキャッチボールをしながら進めて参ります☆
※本セミナーは1/25に延期となりました（11/13更新）
第一部「効果的な品質保証（QA）のために」
製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証（製品保証）“である。このためのキーポイントについて解説します。
●品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
【1】品質方針Policy
【2】品質計画Plan
【3】品質評価QC
【4】品質保証QA
【5】改善QI
●品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「品質要求事項（Requirements For Quality）」
【2】「実証（Demonstration）」
●品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「適切性評価」→事務的レビュー
【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
【3】「有効性評価」→技術的レビュー
●PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
・Authorised Person(AP)の責務
・Qualified Person（QP)の責務
●ＧＱＰとＧＭＰとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
・製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係
第二部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」
改正GMP省令では、品質保証を担う組織（QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織（QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
●改正GMP省令の目的（改正GMPは何を改善するたに改訂したのか？
●医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
●製造管理業務におけるQAの役割
●製品品質照査におけるQAの役割
●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
●外部委託業者の管理におけるQAの役割
●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
●バリデーション管理におけるQAの役割
●変更管理におけるQAの役割
●逸脱管理におけるQAの役割
●文書管理におけるQAの役割
●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
第三部「品質照査（レビュー）の留意点：GMPマターを評価するために必要なる予備知識」
QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
●QAレビューの定義を知る
●品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
●検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る（用語）
●技術的レビューの目的を知る
●技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
●文書・記録の完全性（ＡＬＣＯＡ＋）知る
●一変・軽微変更を知る
● ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
●信頼性保証を知る
●Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する
第四部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査（レビュー）・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。」
●自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
●無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する．
●リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
● 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
● 製造記録における逸脱（ズレや矛盾点）は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
●GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する
第五部「どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを事例を理解する。」
品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、ＧＭＰマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
●レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する／1～2
●製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～６
●包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／１～2
●品質管理（試験）の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
●構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
□質疑応答□
～一部、変更もあること、ご承知ください～