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試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントも解説！！

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント【アーカイブ配信】

こちらは3/5実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
非臨床症例数【アーカイブ配信】
セミナーNo.
231281A
配信開始日
2024年03月07日（木）
配信終了日
2024年03月13日（水）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは12/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
趣旨
検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面にも配慮して期待する結果が得られる動物数を設計することが望ましい。最近は申請に使用する試験のみではなく、薬理系雑誌への論文投稿に際しても統計的な配慮が求められるようになってきた。
例数設計は様々な統計の教科書で取り上げられているが、統計知識をある程度有する研究員でないと教科書を読み解き実際に例数設計を行うことは難しいと思われ、統計専門家の助言を日常的に得ることが難しい施設では難易度が高い。
本講座では主として薬効薬理試験を題材として取り上げ、仮想の予備試験データを用いて例数設計の計算の具体例を実際に示す。
また、試験計画書と試験報告書の作成および論文投稿に際して統計的に留意すべきポイントもあわせて解説する。
プログラム

1.はじめに
　1.1探索試験と検証試験
　1.2検証試験における試験計画書の重要性
　1.3検証試験計画書における検定手法決定樹の記載回避

2.試験のデザインにおける統計的留意点
　2.1変動因子の例
　2.2変動因子の考慮の重要性
　2.3Fisherの三原則
　2.4割付け（群分け）

3.非臨床試験に適した多重比較法
　3.1多重比較の必要性
　3.2多重性の問題を避ける方法
　3.3Williams多重比較および固定順検定活用の提案

4.例数設計とその実際
　4.1仮説検定におけるαエラーとβエラーの問題
　4.2例数設計の重要性
　4.3予備試験データの計画書作成への活用の実際
　4.4Excelを用いた簡易的な例数設計の実際
　4.5統計ソフトウェアを用いた例数設計の実際

5.製薬協の成果物の紹介
　5.1試験計画書作成に関する統計的留意事項
　5.2試験報告書作成に関する統計的留意事項

6.各種薬理系雑誌の統計ガイダンスの紹介
　6.1British Journal of Pharmacology誌
　6.2Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics誌

キーワード
非臨床試験、薬効薬理試験、症例数設定、試験デザイン、試験報告書、セミナー、講習会
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