1.はじめに
1.1探索試験と検証試験
1.2検証試験における試験計画書の重要性
1.3検証試験計画書における検定手法決定樹の記載回避
2.試験のデザインにおける統計的留意点
2.1変動因子の例
2.2変動因子の考慮の重要性
2.3Fisherの三原則
2.4割付け(群分け)
3.非臨床試験に適した多重比較法
3.1多重比較の必要性
3.2多重性の問題を避ける方法
3.3Williams多重比較および固定順検定活用の提案
4.例数設計とその実際
4.1仮説検定におけるαエラーとβエラーの問題
4.2例数設計の重要性
4.3予備試験データの計画書作成への活用の実際
4.4Excelを用いた簡易的な例数設計の実際
4.5統計ソフトウェアを用いた例数設計の実際
5.製薬協の成果物の紹介
5.1試験計画書作成に関する統計的留意事項
5.2試験報告書作成に関する統計的留意事項
6.各種薬理系雑誌の統計ガイダンスの紹介
6.1British Journal of Pharmacology誌
6.2Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics誌