試験設計(計画立案)はどのように実施すれば良いのか?
有効期間の設定については? など、原薬を中心に解説します!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※本セミナーはテキストを製本し郵送します。お申し込みは 1月29日(月)AM11時までにお願いします。
1.医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1-1.医薬品の開発ステージと安定性試験
1-2.「ICH(Q1):安定性」ガイドライン
1-3. 苛酷試験
2.安定性予測
2-1.安定性予測の目的と本講演での対象
2-2.従来知られている安定性の推定
2-3.反応速度論による安定性予測
2-3-1.研究の手順
2-3-2.反応速度に影響を及ぼす因子
2-3-3.Arrhenius Plotによる安定性予測
2-3-4.安定性予測の問題点
2-3-5.速度論的な取扱いでの注意点
2-3-6.活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
2-3-7.分解率を求める時の注意点
2-3-8.実用速度論
2-4.熱分析装置を用いた安定性予測方法
2-4-1.従来の安定性予測方法とその問題点
2-4-2.熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
2-4-3.実施例
3.開発期間中に必要な安定性試験
3-1.処方開発・包材選択のための安定性試験
3-2.バルクホールド試験
3-3.輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
3-4.使用時の安定性試験
3-5.変更申請の際に必要とされる安定性試験
3-6.販売承認申請のための安定性試験
3-7.治験薬の安定性試験
4.開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
4-1.安定性試験計画の考え方
4-2.一般的な要求項目(6つのステップと11コの検討要素)
5.安定性試験で必要とされる検討項目
5-1.バッチ及びサンプルの選択
5-2.測定項目
5-3.分析・試験方法
5-4.規格(項目と規格値)
5-5.保存条件
5-6.測定頻度
5-7.保存期間
5-8.バッチ数
5-9.包装形態
5-10.評価
5-11.安定性情報・知見
5-12.安定性情報を得るための所要時間
6.まとめ