1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. プロセス開発からGMP製造（治験薬・上市）における設備構築【アーカイブ配信】

プロセス開発からバイオ医薬品製造施設の構築において留意すべきポイントとは？

プロセス開発からGMP製造（治験薬・上市）における設備構築【アーカイブ配信】
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、
一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説

こちらは2/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バイオ医薬品【アーカイブ配信】
セミナーNo.
2402106A
配信開始日
2024年02月20日（火）
配信終了日
2024年02月27日（火）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
①環境が変わってもライセンス業務の基本、本質が学べる。
②ライセンス契約での留意条項、留意ワーディングが理解できる。
③ライセンスフィー考え方、近年の傾向が理解できる。
④ライセンス契約と独禁法との関係が理解できる。
⑤大学との共同研究、受託研究が理解できる。
趣旨
新製品の導入、導出に係る提携機会環境は厳しさを増してきているが、当該機会を上手く捉え交渉し、契約まで漕ぎつけるにはどうすれば良いか、また後日トラブルを起こさせないための契約の条文はどうすれば良いか等はライセンス担当者にとって重大な任務である。
本講座では、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項、トラブルになりやすい条項とその対処法並びに最大の関心事であるライセンスフィー等について解説していく。更にバイオベンチャー企業や大学との提携留意点ついても解説していく。
コロナ禍でビジネスのやり方は大きく変わろうとしているが、基本は余り変わらないかと思われる。本講座では演者の実際の経験した事例やワーディング等を織り込みながら具体的に話を進めていく。
プログラム

  1．検討・計画時のポイント
　  1.1. バイオ医薬品の背景
　  1.2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　  1.3. 製造施設の検討
　  1.4. プロセス開発
　  1.5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　  1.6. スケールアップとスケールアウト
　  1.7. バイオ医薬品製造工程
　  1.8. シングルユースとステンレス製造設備

  2．建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
   2.1. 建設プロジェクトの流れ
   2.2. GMPへの対応
   2.3. 設計時における留意点
　      2.3.1 生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・洗浄滅菌・用水・排水・データ収集など
   2.4. 製造設備の洗浄・滅菌方法
   2.5. 据付時・施工時の留意点
   2.6. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

  3．バリデーションと建設後の保全活動
　  3.1. バリデーション構築と留意点
　  3.2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
　  3.3. 保全項目と保全計画
　  3.4. 保全活動の最適化

キーワード
医薬ライセンス.独禁法.研修.講座.講習会.セミナー
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索