プロセス開発からGMP製造（治験薬・上市）における設備構築【LIVE配信】

セミナー概要

略称

バイオ医薬品【WEBセミナー】

セミナーNo.

2402106

開催日時

2024年02月19日（月） 13:00～16:00

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

特典

配布資料有り

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理

趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、プロセス開発から製造施設の構築（工場建設や既存施設改造）は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。

一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

プログラム

  1．検討・計画時のポイント
　  1.1. バイオ医薬品の背景
　  1.2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　  1.3. 製造施設の検討
　  1.4. プロセス開発
　  1.5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　  1.6. スケールアップとスケールアウト
　  1.7. バイオ医薬品製造工程
　  1.8. シングルユースとステンレス製造設備

  2．建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
   2.1. 建設プロジェクトの流れ
   2.2. GMPへの対応
   2.3. 設計時における留意点
　      2.3.1 生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・洗浄滅菌・用水・排水・データ収集など
   2.4. 製造設備の洗浄・滅菌方法
   2.5. 据付時・施工時の留意点
   2.6. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

  3．バリデーションと建設後の保全活動
　  3.1. バリデーション構築と留意点
　  3.2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
　  3.3. 保全項目と保全計画
　  3.4. 保全活動の最適化

キーワード

バイオ医薬品.バリデーション.上市.講座.講習会.セミナー

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

講座の内容

関連するセミナー

関連する書籍

関連するDVD

関連する通信講座

関連するタグ

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

講座の内容

関連するセミナー

関連する書籍

関連するDVD

関連する通信講座

関連するタグ

フリーワード検索

カテゴリ別検索

カテゴリ別検索