化粧品・医薬部外品業界への参入を検討されている方、関連業務を担当して間もない方にもおすすめ!
化粧品・医薬部外品発売で必要な行政手続き実務内容のポイントについて解説!

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー概要
略称
薬機法【WEBセミナー】
セミナーNo.
240334
開催日時
2024年03月22日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏

《ご経歴》
同志社大学工学部を卒業後、製薬会社にて学術,市販後調査実施責任者、化粧品会社で本社統括室 薬事・法務担当として総括製造販売責任者,責任技術者,試験開発室長,セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。平成21年に兵庫県西宮市で行政書士事務所を開業し、現在、薬機法(旧・薬事法)・広告法務専門の行政書士として活動中。平成27年度 特定行政書士法定研修考査 合格。平成29年・30年度 兵庫県行政書士会 阪神支部 理事(業務研修担当)。令和1年・2年度 兵庫県行政書士会 理事(法規部 次長)。令和3年・4年度 兵庫県行政書士会 理事(総務部 次長)。令和5年度 兵庫県行政書士会 理事(法規部 部長)。

《ご専門》
薬機法、広告法務(景品表示法等)
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。
化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。
他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。
プログラム


1.序論・薬機法の基礎概要
 1-1. 化粧品・医薬部外品の定義
 1-2. 標榜できる効能効果
 1-3. 必要な行政手続きの概要
 1-4. 雑品として販売できるもの

2.薬機法の業許可制度
 2-1. 「許可」とは
 2-2. 製造業許可
  2-2-1許可の種類
  2-2-2許可の要件
  2-2-3申請書及び添付書類
  2-2-4求められる実務内容
 2-3. 製造販売業許可
  2-3-1許可の要件
   2-3-2申請書及び添付書類
  2-3-3求められる実務内容
 2-4. 申請・実地調査時の注意点

3. 事業者が遵守すべき省令
 3-1. 薬機法施行規則
 3-2. GQP省令
 3-3. GVP省令
 3-4. GMP省令

4.薬機法における成分規制
 4-1. 化粧品
  4-1-1化粧品基準
  4-1-2化粧品に配合可能な医薬品の成分
  4-1-3医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
  4-1-4その他、関わる法令等
 4-2. 医薬部外品
  4-2-1原料規格
  4-2-2有効成分・添加物
  4-2-3製造販売承認基準
  4-2-4その他、関わる法令等

5.製造販売手続き
 5-1. 製造販売届
 5-2. 製造販売承認

6.製品表示
 6-1. 薬機法
 6-2. 公正競争規約
 6-3. その他、関わる法令等

7.発売後の業務
 7-1. 安全性情報の収集・報告
 7-2. 行政機関への対応
 7-3. 製品回収の判断
 7-4. 広告の作成
 7-5. その他、各手順書・各記録書の作成等
 

キーワード
薬機法、化粧品、医薬部外品、化粧品広告、セミナー、講習会
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