・再生医療等製品における非臨床・臨床試験デザインとは？
１．再生医療等製品を取り巻く法規制について
1-1 再生医療等製品とは
1-2 再生医療のレギュレーション
２．再生医療等製品の品質について
2-1 原料等の適格性
2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
2-3 製造工程由来不純物の安全性評価
2-4 ウイルス等感染性物質に対する考え方
2-5 細胞バンクの概念
2-6 同等性／同質性の評価
2-7 品質についての具体的な留意点
３．再生医療等製品の非臨床安全性について
3-1 一般毒性試験
3-2 造腫瘍試験
3-3 非臨床安全性についての具体的な留意点
４．再生医療等製品の臨床試験について
4-1 効力又は性能を裏付ける試験
4-2 臨床試験のデザイン
５．再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
5-1 製造販売承認申請の進め方
5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
5-3 審査報告書の活用
5-4 コンビネーション製品
６．現在までに承認された再生医療等製品について
6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品
6-2 代表的な再生医療等製品の開発について
７．現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
【質疑応答】