2024年06月12日（水）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
【ご経歴】
1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
品質マネジメントシステム、及び薬事申請対応
【ご所属学協会】
ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE Containment COP 会員
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントを
ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
ついては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：6/14～6/18（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
【こちら】 からお申し込み下さい。
治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
について理解した上で、実際に運用できるようになります。
・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５-１．治験薬ＧＭＰ組織
５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５-４．バリデーション及びベリフィケーション
５-５．変更の管理
５-６．逸脱の管理
５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５-８．回収処理
５-９．自己点検
５-１０．教育訓練
５-１１．文書及び記録の管理
５-１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
10．ＩＣＨＱ12 医薬品のライフサイクルマネジメント
11．ＩＣＨＱ１4 分析法開発ガイドライン （開発段階における試験法設定）
治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー
