１．CSVとは？（基本）
1-1．CSVとは
1-2．医薬・再生医療業界について
1-3．医薬・再生医療業界の法規制について
1-4．適正管理ガイドラインの概要
1-5．データインテグリティへの対応
２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
2‐1．開発計画書
2‐2．システムアセスメント
2‐3．ユーザ要求仕様書（URS）の作成
2‐4．リスクアセスメント
2‐5．機能仕様書（FS）
2‐6．設計仕様書（DS）
2‐7．プログラムテスト／システムテスト
2‐8．受入試験
３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
3‐1．バリデーション計画書
3‐2．設計時適格性評価（DQ)
3‐3．据付時適格性評価（IQ）
3‐4．運転時適格性評価（OQ)
3‐5．性能適格性評価（PQ）
3‐6．トレーサビリティマトリクス
3‐7．バリデーション報告書
４．CSV図書作成時の注意点とポイント（運用管理業務）
4-1．運用管理業務（全般）
4-2．保守点検
4-3．セキュリティ管理
4-4．バックアップ/リストア
4-5．変更/逸脱
4-6．教育訓練
4-7．自己点検
５．製薬企業における責任
5‐1．製薬企業における責任
5‐2．自社でやらなければならない作業
5‐3．外部に委託できる作業
６．具体的事例により理解を深める
6‐1．こんなときどうする？
6‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
6‐3．PIC/S Annex11
6‐4．制御システム（PLC）への対応
6‐5．データインテグリティ
７．最新技術動向
7‐1．破壊的イノベーション
7‐2．IoT、Industry4.0への理解
7‐3．現在のAI技術
7‐4．最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
８．最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
8‐1．モデルケース説明
8‐2．乗り越えるべき壁
8‐3．課題の対処案
8‐4．最新技術を使用したITシステムのCSV