関連ガイドドライン動向や具体的な事例を元に陥りやすい問題や課題解決手法についても解説！
１．CSVとは？（基本）
1-1．CSVとは
1-2．医薬・再生医療業界について
1-3．医薬・再生医療業界の法規制について
1-4．適正管理ガイドラインの概要
1-5．データインテグリティへの対応
２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
2‐1．開発計画書
2‐2．システムアセスメント
2‐3．ユーザ要求仕様書（URS）の作成
2‐4．リスクアセスメント
2‐5．機能仕様書（FS）
2‐6．設計仕様書（DS）
2‐7．プログラムテスト／システムテスト
2‐8．受入試験
３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
3‐1．バリデーション計画書
3‐2．設計時適格性評価（DQ)
3‐3．据付時適格性評価（IQ）
3‐4．運転時適格性評価（OQ)
3‐5．性能適格性評価（PQ）
3‐6．トレーサビリティマトリクス
3‐7．バリデーション報告書
４．CSV図書作成時の注意点とポイント（運用管理業務）
4-1．運用管理業務（全般）
4-2．保守点検
4-3．セキュリティ管理
4-4．バックアップ/リストア
4-5．変更/逸脱
4-6．教育訓練
4-7．自己点検
５．製薬企業における責任
5‐1．製薬企業における責任
5‐2．自社でやらなければならない作業
5‐3．外部に委託できる作業
６．具体的事例により理解を深める
6‐1．こんなときどうする？
6‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
6‐3．PIC/S Annex11
6‐4．制御システム（PLC）への対応
6‐5．データインテグリティ
７．最新技術動向
7‐1．破壊的イノベーション
7‐2．IoT、Industry4.0への理解
7‐3．現在のAI技術
7‐4．最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
８．最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
8‐1．モデルケース説明
8‐2．乗り越えるべき壁
8‐3．課題の対処案
8‐4．最新技術を使用したITシステムのCSV