見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応【LIVE配信】

☆定量試験から定性試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、
　試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　1．申請資料の信頼性の基準の３要件
　　1.1 信頼性確保の基本
　　1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　　1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

　2．信頼性確保の課題
　　2.1 品質システムの構築
　　2.2 チェック体制（QAとQC）
　　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

　3．生データの定義
　　3.1 生データとは
　　3.2 データ区分の明確化

　４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　　4.1 データと記録
　　4.2 訂正などの方法
　　4.3 データの確認と承認
　　4.4 生データの保存
　　　- 試験に関する生データ
　　　- 機器や施設に関する生データ
　　　- 生データの複写
　　4.5 初心者が犯しやすいミス

　５．ワークシート，データファイルの取扱い
　　5.1 ワークシートの設計
　　5.2 実験ノートの運用
　　5.3 試験記録の取扱い

　６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　　6.2 記録の徹底　
　　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　　6.4 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　　6.5 教育訓練と資格認定

　７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　　7.3 GAMP5
　　7.4 CSV実施の手順の概略
　　7.5 CSVからCSAへ

　８．データインテグリティ
　　8.1 データインテグリティとは
　　8.2 データの完全性とは
　　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　　8.4 改正GMP省令とPIC/S
　　8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　　8.6 ALCOA+
　　8.7 メタデータ
　　8.8 監査証跡（Audit Trail）
　　8.9 データインテグリティの発端事件
　　8.10 FDAの Warning Letterの例など
　　8.11 FDA Form483の例
　　8.12 データインテグリティのまとめ
　　8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

　９．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　　9.1 QC実施のポイント
　　　- どこでミスしやすいか
　　　- 根拠資料がない！
　　　- 生データにおける指摘
　　　- 再測定、不採用データ
　　　- 機器管理における指摘
　　　- 試料管理における指摘
　　　- その他の指摘
　　9.2 定量試験、定性試験、構造決定試験での留意点
　　9.3 問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
　　9.4 QCとQAの違いについて

　１０．Beyond Compliance
　　10.1 Quality Cultureとは
　　10.2 Beyond Compliance

　11．製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
　　11.1 OOS、OOTの観点から
　　11.2 分析法の基礎知識の必要性
　　11.3 QC／QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
　　11.4 統計的な視点から見てどこが異常だったのか？
　　11.5 QC/QAのあるべき対応

　【質疑応答】