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  3. 希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業戦略の構築【LIVE配信】

～開発支援制度の活用、コスト高を防ぐ製造販売体制の構築～
☆事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えて解説！

希少疾病医薬品（オーファンドラッグ）の開発・薬事・事業戦略の構築【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

☆豊富な企業経験を持つ講師が分かりやすく解説いたします！

【アーカイブ配信：7/31～8/8（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
希少疾患【WEBセミナー】
セミナーNo.
240774
開催日時
2024年07月30日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：7/31～8/8（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 希少疾病用医薬品の定義と国の支援制度
〇 「患者中心の医療」に向けた臨床試験トレンド
〇 バリューチェーン構築のための製造・流通・販売促進トレンド
趣旨
近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。加えてm-RNA医薬や遺伝子治療、ゲノム編集などの新たな創薬手法も発達しており、これらの技術を応用した稀少疾患への挑戦が増加している。
　一方で希少疾病は患者数が少ないがゆえ、その医薬品産業においてはスケールメリットが活かしづらいなど特有の問題があり、(1)臨床試験においては患者の登録や外来診療、統計処理による評価方法が難しく、(2)製造販売においては少量生産かつ広範囲の物流・販売促進になるため、売上げに対する固定費比率は高くならざるを得ない等の事情がある。
　このように希少疾病医薬品は、製薬企業が社会的貢献をアピールすることはできても、単体で利益を売ることが難しいため、なかなか手を出せない領域でもあった。しかし、現在では希少疾病薬に対する国の支援制度やこれにフォーカスした生産・物流システムを有する企業も現れてきており、ビジネスの間口は以前よりも広がりつつあるように思われる。

　本講座ではこうした希少疾病の研究成果を効率的に開発・事業化に結び付けるための知識や制度を整理し、コスト戦略も含めた事業構築をどのように進めればよいのかを演者の経験と失敗談も交えてまとめてお話したい。
プログラム

　１．はじめに

　２．世界および日本における希少疾病の定義と分布
　　2-1 　希少疾患の定義と種類
　　　-  世界・地域に特徴的な希少疾病
　　　-  日本における希少疾患と難病の定義
　　　-  主な患者団体と疾病啓発キャンペーン
　　　-  患者学(患者中心の医療)の動向

　３. 希少疾病に対する新たな創薬アプローチ
　　3-1　希少疾病における医薬品・再生医療等製品の創薬・開発事例
　　　-  希少疾病
　　　-  希少がん
　　　-  希少疾患向けバイオシミラー
　　　-  再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療製品)
　　　-  ゲノム編集の試み
　　3-2   日本における希少疾病用医薬品の開発
　　　-  研究支援制度と希少疾病用医薬品指定(ODD)
　　　-  臨床試験における課題と対応
　　　　・　ブリッジング試験、対照薬選定・外部対照、バーチャル治験等の事例
　　　-  優先審査制度の概要
　　　-  製造・品質保証・物流における課題と対応
　　　-  製造販売後調査における全例調査と再審査制度

　４．希少疾病薬の事業戦略
　　4-1　製造販売業の取得と規制対応組織のミニマム構築
　　4-2　製造・品質保証・物流における原価計算と薬価交渉
　　4-3　販売時の営業組織構築と販管費対策 
　　4-4　バリューチェーン構築事例

　5.　質疑応答、討論など

キーワード
希少疾患,開発,オーファン,創薬,再生医療,医薬品,研修,講習会
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