・年々変わる法規制や技術とは？
・専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します！！
こちらは8/6実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1.本講演の目的
2.バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
2.1バイオ医薬品の種類と主な特徴
- バイオ医薬品の種類と特徴
- バイオ医薬品の構成材料による分類
2.2バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
2.3バイオ医薬品用原薬製造プロセス
- バイオ医薬品用原薬製造プロセス
- 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
- 培養工程の特徴
- 微生物の培養方法
- 動物細胞の培養方法
- 動物細胞培養槽の構成
- 分離工程の特徴と主な操作
- 分離装置の例（遠心分離、濾過）
- 分離装置の例（細胞破砕、MF濃縮）
- タンパク質存在位置による分離工程
- 精製工程の特徴
- 培養工程で発生する不純物タンパク質
- クロマトグラフィーの選択基準
- クロマトグラフィーの種類
- 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
- 充填工程の特徴
3.バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
3.1製造環境条件に関するキーコンセプト
3.2ゾーニング
- ゾーニング事例紹介
- 製品保護を目的とした環境条件設定例
- 作業者保護を目的とした環境条件設定例
- BSL-2対応製造施設例
- 環境保護を目的とした環境条件設定例
- 再生医療等製品製造のゾーニング例
- GCTP省令記載例（構造設備）と（製造管理）
- GCTP省令対応施設のコンセプト
- GCTP省令の管理区域の考え方
- GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
3.3停電対応
4.バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
4.1Bio-burden Controlled Process
4.2培養工程における設計のポイント
4.3分離工程における設計のポイント
4.4精製工程における設計のポイント
4.5充填工程における設計のポイント
4.6培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
- 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
- 粉体投入用シングルユースバッグ
5.新技術採用時のポイント
5.1シングルユース技術
- シングルユース技術（製品例）
- シングルユース製品の利点と課題
- シングルユース製品導入のポイント
- Bio-burden Controlled Processの導入
- 製造プロセス設備のClosed化
- 無菌接続方式
- シングルユース製品使用後の廃棄対応
- 材質に対する品質基準の確認
- シングルユース製品の自動化
5.2ボールルームコンセプト
5.3連続製造
- 連続生産の定義
- バイオ連続生産モデルフロー
- 連続生産プラットフォーム（例）
- パーフュージョン培養装置構成（例）
- 連続生産用機器（例）
- 連続生産開発事例（ウイルス不活化）
- 連続生産検討例
- 連続生産の課題
- 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
5.4モジュール工法
- モジュール工法（模式図）
- モジュール輸送に関する国内規制
6.その他の設計のポイント
6.1製薬用水
- 各工程に対する製薬用水要件
- ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
6.2ユーティリティ
6.3排水
- 洗浄排水の不活化例
- その他の廃液処理設備構成上の注意点
【質疑応答】