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1. GCP概論
1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2 GCPの歴史（ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言）
1.3 ICHとICH-GCP
1.4 GCP省令（J-GCP）の歴史
1.5 医薬品医療機器等法とGCP
2. GCP省令 逐条解説
2.1 第一章 総則（第1条～第3条）
2.2 第二章 治験の準備（第4条～第15条）
2.3 第三章 治験の管理（第16条～第26条）
2.4 第四章 治験の実施（第27条～第55条）
2.5 第五章、第六章（第56条～第59条）
3. まとめと確認・復習（重要ポイントの確認・演習問題等）
（質疑応答）