1 日本の薬価制度
1.1 新規収載品の薬価算定
1.2 類似薬効比較方式
1.3 原価計算方式
1.4 各種加算
1.5 市場拡大再算定
1.6 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
1.7 費用対効果評価
1.8 費用対効果評価に基づく価格調整と課題
1.9 薬価制度の課題（関係業界からの意見）
1.10 希望薬価が計算できたら
2 オーファンドラッグの開発に関わる制度
2.1 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業
2.2 希少疾病用医薬品の指定制度
2.3 希少疾病用医薬品指定制度のインセンティブ
2.4 日米欧の希少疾病用医薬品指定制度
2.5 先駆的医薬品指定制度
2.6 先駆的医薬品指定制度のインセンティブ
2.7 特定用途医薬品の指定制度
2.8 緊急承認制度
3 オーファンドラッグの事業性評価
3.1 そもそも事業性評価とは？
3.2 事業性を評価する方法
3.3 キャッシュフローと割引率
3.4 事業性評価の流れとツール
3.5 製薬企業における事業性評価
3.6 売上予測
3.7 有病率と罹患率
3.8 市場調査
3.9 TPP：Target Product Profile
3.10 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価
3.11 Quality Management System（QMS）
3.12 リスクマネジメントプロセスとツール
3.13 デシジョンツリー分析
3.14 NPV（Net Present Value）法によるNPV算出
3.15 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価
• Multi Indicationを狙っていくのかそうでないのか？
• TPPは？
• 市場規模は？どの市場を狙うか？
• 薬価は？
• 開発タイムラインは？いつ上市？
• 売上予測は？ピークセールスは？
• 患者数は？
• 研究開発コストは？
• 自社のブランディングは？
• 競合は？
• 制度はどこまで活用する？
• Clinical Development Planは？国際共同試験かローカル試験か？
など検討したうえで、事業性を評価する
4 オーファンドラッグの開発戦略
4.1 オーファンドラッグ開発の課題
4.2 オーファンドラッグ開発の経験事例
4.3 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略
5 Electric Medical Record（EMR）情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
5.1 各種リアルワールドデータデータベース
5.2 日本で利用可能な医療機関由来のDB
5.3 EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
5.4 RWD-DBの活用事例
5.5 電子カルテ由来RWDへの期待
6 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
6.1 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
6.2 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
6.3 Post Covid-19の開発戦略上の課題
6.4 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
7 まとめ
【質疑応答】