・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします！
～具体的な事例や各国規制当局のガイドラインやQ&Aを引用元を示しつつ解説～
こちらは3/11実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1．はじめに
1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
1.3 暗黙知とGMPの係わり‐暗黙知がGMPの基礎を与える‐
1.4 規制文書等が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
- LeBlanc氏によるCleaning Memo
2．洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
2.1 バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
3．リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
3.1 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス
3.2 洗浄におけるリスクとは何か
- 専用ラインの考え方
3.3 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
4．ワーストケースアプローチとは何か
4.1 ワーストケースアプローチの考え方
- 薬物・装置のグルーピングに対する考え方‐
4.2 ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
5．洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
5.1 洗浄バリデーションの評価対象
5.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
5.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
5.4 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
- 目視基準を残留性評価に利用できるか？‐その条件と課題‐
- 治験薬・外用剤の残留性評価
5.5サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか－
- 回収率は、何％が求められるのか ‐評価方法と望ましい回収率とは‐
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
6．ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
6.1 FDAのガイダンスに見るライフサイクルを通したバリデーション
6.2 ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
- TOCを活用した効率的な取り組みとは？‐
6.3 もう再バリデーションは必要ないのか？‐再バリデーションの現状‐
7．作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
7.1 教育訓練実施上の留意点
7.2 目視検査員の適格性をどう担保するか
8．査察にどう対応するか
8.1 査察手順と準備すべき文書
8.2 回答者が留意すべき事項
8.3 指摘事項の具体例
9．参加者から頂いた質問とその回答
例1．限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？
例2．専用設備での残留限度値をどう考えるべきか？
例3．ダーティホールドタイムは、なぜ必要か？
例4．微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか？
例5．治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか？
例6．半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか？
例7．製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても，時間単位でDHTを規定するべきか？
例8．分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
例9．洗浄バリデーション実施においては，装置1つ1 つについて検証が必要なのか？
例10．洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
10．まとめ