・体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略とは？
・保険申請区分（チャレンジ申請を含む）と事業性および評価に求められるエビデンスとは？
・薬事申請に求められる科学的エビデンスとは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．自己紹介と本講演の目的
２．体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-2 薬事戦略
2-2-1 体外診断用医薬品/検体検査医療機器/プログラム医療機器の該当性
2-2-2 クラス分類と審査（承認・認証・届出）
2-2-3 保険（検体検査実施料）
2-3 収益性を考慮したビジネス戦略
2-3-1 保険と薬事の考え方
2-3-2 公的データの活用方法
2-3-3 市場規模の推計
３．目的・利用シーンに合わせた試薬・機器の開発
3-1 提供価値を踏まえた製品コンセプト
3-1-1 患者生活の考察（ペイシェントジャーニー）
3-1-2 検査の位置づけ
3-1-3 求められる製品性能
3-1-4 先行類似品を分析する
3-2-5 情報収集の方法
3-2-6 製品の仮想カタログを作ってみる
４．体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
4-2 保険申請区分（チャレンジ申請を含む）と事業性
4-3 評価に求められるエビデンス
4-4 保険戦略と販売戦略
５．求められる科学的エビデンス（薬事申請）
5-1 試薬の性能・機器の性能
5-2 検体検査とプログラム医療機器の位置づけ
5-3 臨床性能試験と機器のバリデーション
5-4 特許や薬事を活用した参入障壁
5-6 医療情報とセキュリティー（最新トピック）
６．製品コンセプトの考察（ワークショップ）
6-1 ビジネスモデルキャンパスの紹介
6-2 既存ビジネスの分析
6-3 自社ビジネスへの落とし込み