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1. 検討・計画時のポイント
1-1. バイオ医薬品の背景
1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定(方針検討)
1-3. 製造施設の検討
1-4. プロセス開発
1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1-6. スケールアップとスケールアウト
1-7. バイオ医薬品製造工程
1-8. シングルユースとステンレス製造設備
2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2-1. 建設プロジェクトの流れ
2-2. GMPへの対応
2-3. 設計時における留意点
生産性・効率・省エネ(サステナビリティ)・メンテナンス性・データ収集と活用など
2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
2-6. 据付時・施工時の留意点
2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
3. バリデーションと建設後の保全活動
3-1. バリデーション構築と留意点
3-2. バリデーションの実施(URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
3-3. 保全項目と保全計画
3-4. 保全活動の最適化