バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント【LIVE配信セミナー】
バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで、製造施設の建設及び改造工事の留意点

期間限定アーカイブ(録画)配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
バイオ工場建設【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2024年10月25日(金) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

《活動等》
ISPE BIOCOP所属
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理
趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品(抗体)の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
プログラム

 1. 検討・計画時のポイント
     1-1. バイオ医薬品の背景
     1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定(方針検討)
     1-3. 製造施設の検討
     1-4. プロセス開発
     1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
     1-6. スケールアップとスケールアウト
     1-7. バイオ医薬品製造工程
     1-8. シングルユースとステンレス製造設備

 2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
     2-1. 建設プロジェクトの流れ
     2-2. GMPへの対応
     2-3. 設計時における留意点
         生産性・効率・省エネ(サステナビリティ)・メンテナンス性・データ収集と活用など
     2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
     2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
     2-6. 据付時・施工時の留意点
     2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
  
 3. バリデーションと建設後の保全活動
     3-1. バリデーション構築と留意点
     3-2. バリデーションの実施(URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
     3-3. 保全項目と保全計画
     3-4. 保全活動の最適化

キーワード
バイオ工場,建設,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ
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