プロセス開発から施設・設備の計画、立上げ、さらにバリデーション構築に至るまでの実践的な進め方とは？
バリデーション構築とURS作成に焦点を当て、計画段階で押さえるべき考え方
問題を生じさせないための留意点とは？
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1．URSとは
2．エンジニアリングとは
3．検討・計画時のポイント
3-1．バイオ医薬品の背景
3-2．製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
3-3．製造施設の検討
3-4．プロセス開発
3-4-1．ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
3-4-2．スケールアップとスケールアウト
3-4-3．バイオ医薬品製造工程
3-4-4．シングルユースとステンレス製造設備
4．建設プロジェクト時のポイントとユーザーエンジニアリング
4-1．建設プロジェクトの流れ
4-2．GMPへの対応
4-2-1．設計時における留意点
4-2-1-1．省エネ（サステナビリティ）
4-2-1-2．メンテナンス性
4-2-1-3．データ収集と活用
4-2-1-4．支援設備の構築
4-2-1-5．製造設備の洗浄・滅菌方法 ほか
4-2-2．据付時・施工時の留意点
4-2-3．試運転立上げからOQ・PQ・エンジニアリングランにおける留意点
4-2-4．培養槽・クロマト装置ほか、設備設計および立ち上げの留意点
5．バリデーションと保全活動
5-1．バリデーション構築と留意点
5-2．保全項目と保全計画
6．URS作成
6-1．URSとは
6-2．URSの作成とリスクマネジメント
7．バリデーションの実施
7-1．適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）の実施例