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適切な品質試験の実施法と品質規格設定の考え方とは？

バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント 【LIVE配信】
～力価試験/確認試験/純度試験/電荷プロファイル/糖鎖プロファイル/不溶性微粒子/工程由来不純物試験/ADC抗体～

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。
【アーカイブ配信：10/28～11/8（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪アーカイブ講座のHP≫　からお申し込み下さい。

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

テキスト郵送の関係上、お申し込みは10月23日（水） 13時までにお願いします。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バイオ品質試験【WEBセミナー】
セミナーNo.
241042
開催日時
2024年10月25日（金） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付（製本し郵送いたします）

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・【アーカイブ配信：10/28～11/8（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪アーカイブ講座のHP≫　からお申し込み下さい。
講座の内容
趣旨
バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
プログラム

　１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
　２．バイオ／抗体医薬品の概要
　　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
　　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
　　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
　３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
　　3.1 力価試験
　　　3.1.1 Cell based assay
　　　3.1.2 ELISA
　　　3.1.3 SPR
　　3.2 確認試験
　　　3.2.1 Peptide map
　　3.3 純度試験
　　　3.3.1 SDS-PAGE
　　　3.3.2 CE-SDS
　　　3.3.3 サイズ排除クロマトグラフィー
　　3.4 電荷プロファイル
　　　3.4.1 等電点電気泳動
　　　3.4.2 イオン交換クロマトグラフィー
　　3.5 糖鎖プロファイル
　　3.6 不溶性微粒子
　　3.7 工程由来不純物試験
　　3.8 ADC抗体
　４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
　　4.1 品質規格項目及び規格値の考え方
　　　4.1.1 ICHガイドラインに基づく品質規格設定
　　　4.1.2 バイオ／抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
　５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
　　5.1 長期・加速試験の実施について
　　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について
 

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
　　予めご了承ください。
　　　13：00～13：50　講義1（50分）
　　　13：50～14：00　休憩
　　　14：00～14：50　講義2（50分）
　　　14：50～15：00　休憩
　　　15：00～15：30　講義3（30分）
　　　15：30～16：00　質疑応答
キーワード
バイオ,抗体,品質,安定性,試験,講演,Web,LIVE,セミナー
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