適切な品質試験の実施法と品質規格設定の考え方とは？
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価試験
3.1.1 Cell based assay
3.1.2 ELISA
3.1.3 SPR
3.2 確認試験
3.2.1 Peptide map
3.3 純度試験
3.3.1 SDS-PAGE
3.3.2 CE-SDS
3.3.3 サイズ排除クロマトグラフィー
3.4 電荷プロファイル
3.4.1 等電点電気泳動
3.4.2 イオン交換クロマトグラフィー
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 不溶性微粒子
3.7 工程由来不純物試験
3.8 ADC抗体
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目及び規格値の考え方
4.1.1 ICHガイドラインに基づく品質規格設定
4.1.2 バイオ／抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について