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最新の要求事項や事例を元にわかりやすく解説します！

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】
～各種バリデーションの実施方法／関連書類の種類と作成のポイント～

こちらは12/3実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バリデーション入門【アーカイブ配信】
セミナーNo.
241216A
配信開始日
2024年12月09日（月）
配信終了日
2024年12月20日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・こちらは12/3実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
　バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品GMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
　本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
プログラム

　１．バリデーションの歴史と背景
　２．バリデーションの意図するもの
　３．用語の定義
　４．バリデーションの実施方法
　　4.1 プロセスバリデーション
　　　4.1.1 プロセス設計
　　　4.1.2 プロセスの適格性評価
　　　4.1.3 継続的なプロセス確認
　　4.2 分析方法のバリデーション
　　4.3 製造支援システムのバリデーション
　　4.4 変更時のバリデーション
　　4.5 洗浄バリデーション
　　4.6 輸送のバリデーション
　　4.7 変更時のバリデーション
　　4.8 サンプリングバリデーション
　　4.9 データインテグリティ
　　4.10 コンピューターシステムバリデーション
　５．クオリフィケーション
　　5.1 DQ （Design Qualification）
　　5.2 IQ （Installation Qualification）
　　5.3 OQ （Operational Qualification）
　　5.4 PQ （Performance Qualification）　
　６．バリデーション書類の種類と作成
　　6.1 バリデーションマスタープロトコル
　　6.2 バリデーションマスターレポート
　　6.3 バリデーション計画書
　　6.4 バリデーション報告書
　７．法令、ガイドライン
　８．まとめと、質疑応答

キーワード
医薬,GMP,バリデーション,講演,Web,LIVE,セミナー
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