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・工場のGMP向上を目的とした日常的な改善業務のGMPシステムにおける取扱いや、進捗管理の方法についても概説！

無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務【LIVE配信】
～日常業務における査察・監査を意識した見方・考え方とは～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※都合により日程が変更になりました。
日程：12/17（火）　⇒　3/5（水）　　 （12/12）

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP業務改善【WEBセミナー】
セミナーNo.
241251
開催日時
2025年03月05日（水） 12:30～16:30
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
・ 工場の品質保証業務や教育訓練を担当するもの
・ 医薬品の工場において査察対応業務を行う可能性のある担当者
・ 工場監査を行う可能性のある担当者
習得できる知識
〇 査察・監査対応業務に関する知識
〇 日常業務における査察・監査を意識した見方・考え方
〇 査察に適切に対応するための心構え
〇 GMP改善業務のマネジメントに関する知見
趣旨
　査察・監査は当該製造所において医薬品の製造及び品質管理が適切に行われていることを確認することを目的として行われるが、この査察・監査は一般に短期間で限られた範囲について確認されるため、査察官・監査員にスムーズに適切な理解を得ることが非常に重要になる。
　特に無菌医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品といった製造及び品質管理上、注意を要する医薬品等においては、査察のなかで管理が不適切と解された場合、即供給上の問題につながるような事態を招くおそれのある重要なポイントが多くある。

　本セミナーでは、このような査察時の適切な対応を行うために理解しておくべき着眼点や査察に際して必要な準備・対応、日常的に行っておくべきことについて学習する。
また、工場のGMP向上を目的とした日常的な改善業務のGMPシステムにおける取扱いや、進捗管理の方法についても概説する。
プログラム

　1 はじめに

　2 査察・監査に関する一般的事項
　　2.1 無菌医薬品・再生医療等製品の工場における査察・監査の特徴
　　2.2 査察における着眼点
　　　2.2.1 品質システム
　　　　- 品質方針・品質目標
　　　　- リスクマネジメント
　　　　- 文書管理
　　　　- 逸脱管理
　　　　- 変更管理
　　　　- 教育訓練
　　　　- 供給業者管理
　　　　- バリデーション関連
　　　　- 保守・校正
　　　　- データ完全性
　　　　- その他
　　　2.2.2 構造設備
　　　　- 倉庫エリア
　　　　- 製造エリア
　　　　- 製品保管
　　　　- 試験室
　　　2.2.3 製造管理
　　　2.2.4 試験室管理
　　　2.2.5 無菌医薬品の場合
　　　2.2.6 再生医療等製品の場合
　　　2.2.7 その他
　　2.3 査察前（直前準備）～査察後の対応
　　　2.3.1 査察前準備
　　　　- 定期査察
　　　　- 無通告査察
　　　　- 査察後の対応
　　2.4 査察時の受審側の行動
　　2.5 査察対応・改善業務に対する責任者・担当者の心構え

　3 GMP改善について
　　3.1 GMP改善とは
　　3.2 GMP改善と是正措置・予防措置
　　3.3 改善業務とリスクマネジメント
　　3.4 改善業務の進捗管理

　4 おわりに

　【質疑応答】
 

キーワード
医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習
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