こちらは12/9実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
I- 治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
A) FDA は、独自に治験薬GMPを適用
EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞
GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
B) ３局共通；PO以前； GLPが適用
C) FDA；PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
PII ２１CFR210，211に準拠
PIIIｂからは、full ｃGMPが適用が
D) EMA
PI～PIIは、治験薬GMP （Annex１３が適用）
PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ ＧＭＰが要求される
E) 日本
治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用
II- 治験薬製造でのＱＭＳ
１、 変更管理
２、 ＯＯＳ ＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞
３、 逸脱処理
４、 規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞
５、 リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞
６、 洗浄バリデーションはいつ始めるか
７、 プロセスバリデーションの要求stage
８、 分析法バリデーション<最初に求められる＞
９、 不純物プロファイリング
１０、 保存安定性試験と保管サンプル
１１、 標準品の作成
地検役製造機器・分析機器
１２、 適格性確認
１３、 仕様logと点検log
１４、 洗浄記録
１５、 製造記録の作成
III- 申請準備
INDのためのCTD
NDAのためのCTD
※講演時間は変更になる可能性がございます。