☆医療機器滅菌セミナー☆
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1. バイオバーデン測定 （ ISO11737-1:2018,Amd1:2021、 JIS T11737-1：2013）
1.1 ISO11737-1:2018およびISO11737-1:2018,Amd1:2021変更の要点
1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
サンプルサイズ設定の根拠/グルーピングの考え方と要件、包装の考え方、注意事項
1.3 測定法バリデーションと実施例
試験法適合性、取出し法の妥当性と回収率、培地培養条件の妥当性、同定試験
（バリデーションの目的、各測定法における注意事項、妥当性の考え方）
1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定による管理方法
1.5 バイオバーデンの統計的管理、測定法の維持と変更管理
統計手法による管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイクの原因調査
と管理方法、データの正規化による統計処理、変更管理、培地性能試験
1.6 バイオバーデン測定上の問題点と対策
未検出の取扱い、測定精度の考え方と向上方法、検出限界と改善法、滅菌対象とバイ
オバーデン測定対象、取り出しの妥当性、芽胞接種後の乾燥影響、回収液の分割、
過大評価、過小評価、メンブランフィルター法の限界
1.7 バイオバーデンの測定事例
（注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合
器、血液回路、衛生材等）
1.8 低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法など）
1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例（放射線滅菌）
高抵抗性菌による滅菌不良、損傷菌による検定線量試験失敗、包装汚染による滅菌線
量設定失敗、
1.10 バイオバーデンの滅菌抵抗性（11135，11137．11138-7）と類似性
製品ファミリーと菌数/菌種の類似性、バイオバーデンの抵抗性要因、バイオバーデン
とBI抵抗性比較（EO滅菌）、標準抵抗性分布（放射線滅菌）、抵抗性測定法（生残曲
線法、部分生残法）
1.11 製品SALの考え方（バイオバーデンの無菌性水準保証）（EO滅菌）
1.12 外部依頼試験の責任関係
1.13 QMS適合性調査不適合事例
・バイオバーデン取り出しの妥当性が担保されていない（7.2 b）
・バイオバーデン管理水準、設定の根拠が適正でない（8.6）
・バイオバーデン代表サンプル、サンプルサイズが適正でない（5.1）
・バイオバーデ測定のタイミングが考慮されていない（5.1.3）
・バイオバーデン回収率の不適切事例
・バイオバーデン測定法が適切でない（細菌/真菌別々測定、回収ストレス、）(6.1)
2. 無菌性の試験（ ISO11737-2:2019 、 JIS T11737-2：2013）
2.1 ISO11737-2:2019 変更の要点
2.2 無菌性の試験と除外規定
どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
2.2 製品の選択、SIP、包装要件(サンプルサイズ、グルーピング、ＳＩＰ)
2.3 実施方法と評価方法
滅菌適合性試験、包装、試験環境、培地培養方法
2.4 妥当性検証（適合性試験、試験方法と判定評価方法（偽陰性/偽陽性）、培地培養条件
培地性能試験、無菌操作法、試験環境）
2.5 無菌性の試験で考慮すべき事項
製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法、陽性判定方法と試験コントロール
2.6 測定法の維持と変更管理
2.7 外部依頼試験の責任関係
2.8 無菌性の試験のトラブル事例
損傷菌の試験への影響と対策、培養観察と判定結果、試験環境モニタリングと
無菌操作法（ＱＭＳ適合性調査）