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プロセスバリデーション実施上の具体的な実務を中心に解説！

医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決【LIVE配信】
エチレンオキサイド滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程、洗浄工程

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
プロセスバリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
250556
開催日時
2025年05月15日（木） 10:00～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　※ダウンロード版を推奨しております。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
■受講後、習得できること
　・医療機器のバイオバーデン測定を正しく正確に測定し管理するための知識を習得できる
　・無菌性の試験を適正に実施することができ、正しい結果を得ることができる
　・ISO規格を正しく理解でき、ＱＭＳ査察等の指摘事項を低減できる

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌、バイオバーデン、無菌性の試験
趣旨
プロセスバリデーションは、医療機器の製造において監視・測定で検証することができない工程に対して実施することがISO13485で要求されています。具体的には滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程が特別要求で、また、その他の製造工程については組織が必要性を決定します。
ところが、セミナー等において規格要求は理解されても、実際に検証作業を行う上で具体的にどのように実施したら良いか迷うことがあると思います。そこで、本セミナーでは、滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説します。本セミナーの実務事例が、受講者の皆さんが実施する上で参考になればと考えます。紹介事例の内容については、規格要求事項の解釈や業界説明会資料、また実際にQMS適合性調査に同席した中で指摘された事項、および海外の実施事例の内容を入れています。
プログラム

1.プロセスバリデーションについて
　・バリデーションと無菌性保証、必要性
　・法規制（ISO13485、GHTFプロセスバリデーションガイダンス）
　・バリデーション対象プロセス（滅菌工程、包装工程、洗浄工程、その他の工程）
　・工程設計の考え方（工程管理基準設定、リスク評価）
　・バリデーションの方法（IQ,OQ,PQ）
　・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理

2.エチレンオキサイド滅菌工程
　・法規制（ISO13485、ISO11135）
　・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　・工程設計開発の事例紹介
　　滅菌ワーストケースの考え方、滅菌条件設定事例、バリデーション予備検証
　・バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
　・バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
　・日常管理、製品のリリース（パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件）
　　プロセスの有効性維持（リクオリフィケーション頻度/検証、製品SAL、変更管理）
　・滅菌バリデーションにおける指摘事項と問題点
　　PCDの利用と管理方法、製品SALについて、メンテナンスと予防保全の考え方、複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性、米国EO排出規制

3.無菌バリアシステム（包装）工程
　・法規制（ISO13485、MDR、ISO11607-1、ISO11607-2）
　・包装一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
　・包装材料、無菌バリアシステムの要求
    包装材料の要求、受入れ基準、滅菌プロセス適合性、保管/輸送
　・工程設計開発の実務事例紹介
    包装条件設定事例、適正試験方法の考え方と実施方法 無菌提供顧客評価、包装
　　システム性能と安定性、情報提供、表示、材質評価加速試験の科学的根拠（ASTM F1980-07)
  ・包装工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
　・包装工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
　・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理

4.洗浄工程
　・医薬品と医療機器の洗浄工程の違い
　・法規制（ISO13485、ASTMF3127-16、QMS省令、R-SUD（再製造）関連通知）
　・医療機器の洗浄工程の範囲
　・一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
　・工程設計開発
    洗浄剤選定、設備の構築、 洗浄条件設定事例、洗浄評価方法、残留量限度値、リスク評価
　・洗浄工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
　・洗浄工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
　・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
 

キーワード
エチレンオキサイド、滅菌工程、無菌バリアシステム、洗浄工程、WEB、セミナー、講習会
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