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・ 長年中外製薬にて活躍してきた講師がわかりやすく解説！！

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【アーカイブ配信】
☆FDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなども紹介いたします！

こちらは5/20実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
バリデーション【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250566A
配信開始日
2025年05月21日（水）
配信終了日
2025年05月29日（木）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄 氏　【元中外製薬(株)】

《専門》医薬品製造管理及び関連システム
《略歴》
1984年3月　大阪大学　基礎工学部　卒業
1984年4月　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年4月　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年10月　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年4月　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年10月　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年10月　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年9月　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは5/20実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
〇 データインテグリティーの実践的な対応方法
〇 効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント
〇 CSV（Computerized System Validation）のポイント
趣旨
　近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。

　本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。
プログラム

　1 はじめに
　　1.1 本日の全体概要
　　1.2 自己紹介

　2 データインテグリティーについて
　　2.1 データインテグリティーとは
　　2.2 重要ポイントについて
　　2.3 システムでの対応のポイント
　　2.4 運用での対応のポイント
　　2.5 その他のポイント

　3 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
　　3.1 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
　　3.2 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
　　3.3 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
　　3.4 製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
　　3.5 建物とシステム（ビルディングコントロールシステムなど）
　　3.6 製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
　　3.7 製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
　　3.8 その他

　4 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
　　4.1 グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
　　4.2 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
　　　- ERPの対応
　　　- MESの対応
　　　- DCSの対応
　　　- SCADAの対応
　　　- PLCの対応
　　4.3 紙記録での対応について

　5 システムのバリデーションについて
　　5.1 CSV（Computerized System Validation）について
　　5.2 URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の取り扱いについて
　　5.3 パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
　　5.4 CSA（Computerized System Assurance）について

　6 終わりに
　　6.1 本日の振り返り
　　6.2 質疑応答

キーワード
製造,バリデーション,GMP,医薬品,品質管理,QA,研修,講習会,研修
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