2025年10月29日（水）
13:00～16:00
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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MKメディカルサイエンス 代表 北村 幹弥 氏
ご専門
・医薬品開発・臨床試験・プロジェクトマネージメント・医薬品事業化
ご経歴
医薬品の創薬研究、臨床試験（第１相～３相）、製造販売承認申請書作成、薬価取得、マーケティング戦略立案など医薬品の研究からマーケティング、医薬品事業化まで経験。特に、臨床開発、プロジェクトマネージメントは国内外において30年以上の実務を経験。日本で製薬会社を設立し、医薬品の製造販売承認を取得し、新規医療用医薬品を上市。現在、ベンチャー企業、アカデミアの医薬品開発・事業化を支援。
これまで開発した医薬品は抗うつ薬、降圧薬、狭心症薬、プロトンポンプ阻害薬、クローン病、下部消化管治療薬、脳卒中薬、不妊治療薬、産科婦人科医薬品、遺伝子治療薬、再生治療医薬品等。14品目を上市。
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付（テキストは郵送で配布いたします）
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントを
ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
ついては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
ください。
・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
医薬品開発に興味のある方、プロジェクトマネージメントに興味のある方、新規医薬品の事業化を考えている方、アカデミアやベンチャー企業で医薬品開発を行っている方、キャリアデベロップメントを考えている方。
医薬品開発、プロジェクトマネージメント、新規医薬品の事業化の際の各種計画書の作成ポイントと考え方
本セミナーは、教科書的なお話ではなく、医薬品開発、プロジェクトマネージメント、医薬品の事業化の実務経験を通してのお話です。医薬品の研究開発には時間がかかるため、上市時の製品の姿を常に頭に描いて開発を進めることが大切です。医薬品事業に携わる方は会社人生においていろいろキャリアや部署を積み重ねていくと思います。将来を見据えた知識の習得、キャリアデベロップメントの一助となれば嬉しいと思っています。
１．はじめに
・医薬品開発・上市において重要と思う計画書
２．医薬品開発のプロジェクトマネージメント
2.1 製品開発計画書
・医薬品開発計画書の作成とポイント
・医薬品開発計画書の運用法
2.2 TPP/TPC
・TPP/TPCの重要性と位置づけ
・TPP/TPCの作成とポイント
－情報収集（外資系の一例）
－Draft TPP & TPCを作成して確認・情報収集（Global開発）
・TPP/TPCの変更とタイミング
・TPP/TPCと医薬品開発のGo/No-go decision
・TPP/TPCの変更とGo/No-go decision
・Go/No-go decisionのタイミング
2.3 臨床開発計画書
・臨床開発計画書の作成とポイント
2.4 薬事戦略書
・薬事戦略書の作成とポイント
・薬事戦略書作成のための情報収集
・薬事戦略計画書（例）
2.5 製品開発計画書
・開発とビジネス戦略
－ブランドの展望と戦略の要因
－製品開発の論理的根拠と上市時のKey Claims (TPCs)
－プロジェクトの状況
－ブランド戦略、売上予想と財務の要約
－薬事戦略
－開発のオプション
－次のTollgateに向けたGo/no go 基準
－リスクマネージメント
・Governance commitment
３．医薬品事業計画書
・医薬品事業計画書とは
・医薬品の開発・事業化に必要なコスト
・医薬品の事業化の収益とシナリオ
・医薬品事業計画書の作成とポイント
－開発・上市スケジュール
－開発投資計画と資金調達
－損益計算書（P&L)
【質疑応答】
※前後する可能性がございます。
13：00～13：55 講義1
13：55～14：00 休憩
14：00～14：55 講義2
14：55～15：00 休憩
15：00～15：40 講義3
15：40～16：00 質疑応答
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