2025年12月16日（火）
13:00～16:30
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mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 【元（株)オリンパス】
《専門》
医療機器規制
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年８月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社
2020年1月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 退社
2020年2月 mkDUO合同会社 創立
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：12/13～12/23（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
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※オンラインではなく会場で受講したい方は
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〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇 リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇 検証／バリデーションの考え方
〇 統計処理の基礎的な考え方
〇 サンプルサイズの考え方
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
1. ISO13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
1.5.3 統計基礎
2. 統計基礎
2.1 サンプルサイズ
2.1.1 用語と記号
- 母平均、母分散、標本平均、標本分散
- 正規分布
- ｔ分布
2.1.2 統計的推定
- 区間推定
- 信頼区間
- 母平均の計算
・ 母分散既知
・ 母分散未知
2.1.3 統計的検定
- 検定の基礎
- 検定の手順
- 検定の種類
- 検定の選択
- Sample
3. 13485での具体的な対応
3.1 設計管理プロセス
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例紹介
【質疑応答】
医療機器,統計,iso,プロセスバリデーション,設計,セミナー,研修,講習
