製薬用水の品質確保のために必要なその製造方法とその原理、品質管理のための試験方法の設定の背景とその利用方法とは？
注射用水の製造で蒸留法の十分の一のエネルギーで製造できる超ろ過法とは何か？
最新の製造技術および品質管理手法の進歩による効率的な製造・品質管理について理解する。
LIVE配信限定のセミナーとなります。アーカイブの視聴はございません。
開催予定１週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。
1. 製薬用水の規格と枠組み
・日本薬局方における製造用水の体系
・精製水・注射用水・常水（水道水）などの分類と規格
・バルク水と容器入りの違い
・製法（蒸留法・超ろ過法など）と選択基準
・純度試験項目の見直し、導電率・TOCの管理
2. 設備設計とバリデーション
・製薬用水設備の基本設計の留意点
・インラインモニターの活用
・バリデーション（DQ/IQ/OQ/PQ）と日常管理
・職員教育訓練の重要性
・無菌操作法に関する指針（改訂版）
3. 品質管理と試験法
・製薬用水の品質管理全般
・容器入り水の管理ポイント
・医薬品試験に用いる水の扱い
・微生物迅速測定法・MAT法などの最新技術
・SDGsの観点からの製法選定
4. 査察・トラブル・事例
・製造設備・サンプリング・品質管理に関する査察事例
・FDAワーニングレターの分析
・GMP事例集（2022年版）
5. 製薬用水に関するQ&A・参考情報
・RO膜・UF膜などの技術解説
・製剤総則事項