2026年05月28日（木）
12:30～16:30
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ファーマ行政書士事務所 行政書士 博士（薬学） 粂 昌治 氏
《ご専門》
医薬品化学、有機化学、薬事法務
《ご略歴》
1985年3月 京都大学薬学部卒業
1985年6月 薬剤師免許取得
1987年3月 京都大学大学院薬学研究科博士前期課程修了
1987年4月 塩野義製薬（株）入社、中央研究所配属
1992年11月 博士（薬学）取得（「新規広域経口セフェム剤S-1090の開発研究」）
1995年1月 日本薬学会近畿支部学術奨励賞受賞
（「ヨードニウムイリドの閉館反応を鍵ステップとする
1β‐メチルカルバペネムの新規合成法」）
1998年4月 米国スクリプス研究所（Prof. Dale Bogerラボ）に留学（～1999年3月）
2017年1月 行政書士試験合格
2020年4月 塩野義製薬（株）医薬研究本部創薬研究所ラボマネージャー就任
2023年3月 塩野義製薬（株）定年退職、行政書士登録（京都府行政書士会）
2023年4月 ファーマ行政書士事務所開業
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
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【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
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２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
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３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
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無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・
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製薬、医薬部外品、化粧品、食品関連企業の研究・開発・製造部門の担当者
１．薬機法の全体像と製品区分：
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「5つの定義」と、
それぞれの規制レベルの違いを体系的に理解できます。
２．開発から上市までの規制プロセス：
「業許可（製造業・製造販売業）」と「品目承認・認証・届出」の違い、
およびＧＭＰ・ＱＭＳ等の製造管理・品質管理基準の基礎知識を習得できます。
３．食品と医薬品の境界線（食薬区分）：
「健康食品」がいかなる場合に「無承認無許可医薬品」として摘発されるのか、
成分・形状・効能効果の観点から判断基準を学べます。
４．広告規制の基本構造：
薬機法における広告規制の全体像と、第66条（虚偽・誇大広告の禁止）の
基本概念を理解できます。
また、何が法的な「広告」に該当するのか（広告該当性）や、一般向け
広告における制限事項など、コンプライアンス上の基礎ルールを習得できます。
５．最新の法改正動向：
法令遵守体制の整備等の義務化（令和元年改正）や、特定医薬品の安定供給体制の
強化など（令和7年改正）のポイントを押さえ、今後の実務への影響を把握できます。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして食品。これらの製品を開発・製造し、市場へ送り出すためには、「薬機法（医薬品医療機器等法）」の規制を避けて通ることはできません。しかし、研究・開発・製造の現場において、「法規制は法務担当に任せている」「断片的な知識しかなく、全体像が見えていない」というケースが少なくありません。
本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座です。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理（GMP/QMS）、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅します。さらに、広告規制の基本原則（虚偽・誇大広告の禁止等）や令和元年および令和7年の法改正ポイントについても触れ、最新の規制動向をアップデートします。
実務に必要なリーガルマインドを養い、「知らなかった」によるコンプライアンス違反や手戻りを防ぐための、確かな土台を築くことを目的とします。
１．薬機法とは何か
1-1 薬機法は「何を守るための法律」なのか
1-2 薬機法がカバーする製品の全体像
1-3 研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
1-4 違反すると何が起きるのか
２．医薬品と薬機法
2-1 医薬品とは何か
2-2 医薬品の承認と許可
2-3 医薬品の製造販売承認
2-4 医薬品の製造管理・品質管理（GMP省令とGQP省令）
2-5 表示と添付文書
2-6 医薬品販売制度
2-7 医薬品の安全管理（GVP省令）
３．医薬部外品・化粧品と薬機法
3-1 医薬部外品とは何か
3-2 化粧品とは何か
3-3 医薬部外品の製造販売承認・許可
3-4 化粧品の製造販売承認・許可
3-5 医薬部外品・化粧品の販売
４．医療機器・体外診断用医薬品と薬機法
4-1 医療機器・体外診断用医薬品とは何か
4-2 医療機器等の製造販売の承認又は認証
4-3 医療機器等に関する業許可
4-4 医療機器等の製造管理・品質管理（QMS省令）
4-5 医療機器等の安全管理（GVP省令）
５．再生医療等製品と薬機法
5-1 再生医療等製品とは何か
5-2 再生医療等製品の製造販売承認
5-3 再生医療等製品に関する業許可
６．医薬品等の広告規制
6-1 医薬品等の広告規制
6-2 虚偽・誇大広告と広告該当性
6-3 一般向け広告
７．健康食品とは
7-1 食品の機能
7-2 健康食品とは何か
7-3 保健機能食品
7-4 特定用途食品
８．最近の法改正
8-1 令和元年薬機法改正
8-2 令和7年薬機法改正
９．まとめ
9-1 本日の振り返り
9-2 研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
9-3 薬機法対応で「社内に必要な体制」とは
【質疑応答】
薬機法,薬事法,薬,化粧,食品,法規制セミナー,研修,WEB,LIVE
