1. はじめに
1.1 バイオ医薬品製造を取り巻く最新動向
1.2 プロセス開発・スケールアップの位置づけ（研究・品質・事業）
2. プロセス開発の基本戦略
2.1 初期設計とQbDの考え方
2.1.1 CQA・CPPの設定
2.1.2 スケールを意識したプロセス設計
2.2 プロセス最適化手法
2.2.1 DoEの実践例
2.2.2 PAT・データ活用
2.2.3 スケールダウンモデル構築
3. スケールアップの考え方
3.1 スケールアップ設計の基本
3.1.1 撹拌・酸素移動・熱管理
3.1.2 ラボ→パイロット→商業への橋渡し
3.2 実際のスケールアップ事例
3.2.1 バイオリアクター設計
3.2.2 パイロット試験の位置づけ
4. 技術移転とCDMO活用
4.1 内製と外製の判断基準
4.2 技術移転時に求められるデータ・文書
4.3 CDMOとの役割分担と品質契約の要点
5. フォーミュレーションと製剤安定性
5.1 スケール変更が及ぼす影響
5.2 製剤設計と製造条件の関係
6. 失敗事例から学ぶスケールアップ
6.1 よくある失敗パターン
6.2 規制・品質上の指摘事例
6.3 失敗を防ぐための設計思想
7. 品質管理・規制対応
7.1 GMPとプロセス開発の関係
7.2 バリデーション戦略
7.3 承認申請を見据えた設計の考え方
8. 最新技術と今後の展望
8.1 デジタルツイン・AIの可能性
8.2 モダリティ別の今後の課題
8.3 持続可能な製造と将来像
9. まとめ・質疑応答