★ポジティブリスト制度の概要から適合確認等の対応、日本/欧州/米国の規制内容の比較・輸出への対応まで!
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1.日本における容器包装の法規制
1-1.食品衛生法の改正
1-1-1.改正食品衛生法体系(法律、政省令、告示)
1-1-2.ポジティブリスト制度概要
1-1-3.ポジティブリスト制度での事業者の義務
1)器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
2)器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理(GMP)
3)情報伝達
a.PL制度適合
b. 食品衛生法適合
4)器具・容器包装製造事業者(委託含む)の届出
1-2.ポジティブリストの改正
1-2-1.ポジティブリストの収載物質(合成樹脂)の範囲
1-2-2. ポジティブリスト対象外の対応
1-2-3.基材の改正内容
・樹脂区分、収載物質、制限の撤廃、
・ポジティブリスト形式
1-2-4.添加剤の改正内容
・収載内容の整理:消除、移動、統合、制限の変更
1-3.新ポジティブリスト(2025年6月1日施行)
1-3-1.一般規格
1-3-2.第1表基材
1)ポジティブリスト収載高分子
2)新材質区分
3)ポジティブリスト新形式
1-3-3.新旧ポジティブリスト高分子の対応
1-3-4.新ポジティブリスト高分子の構成モノマー
1-3-5.第2表添加剤
1)ポジティブリスト新形式
1-3-6.多層包装のポジティブリスト対象範囲
1-4.合成樹脂の規格基準
1-4-1.既存規格基準
・合成樹脂一般規格
・個別樹脂規格
1-4-2.ポジティブリスト収載物質と既存規格基準との対応
・ポジティブリスト収載物質と個別樹脂規格(溶出基準)の対応
・ポジティブリスト収載物質と一般規格の対応
1-5.食品衛生法の合成樹脂規格基準改正案
1-5-1.ポジティブリスト収載物質に総溶出物規格の導入
1-5-2.乳製品の用途別規格削除
1-6.既存物質の規格改正申請及び新規物質申請
1-6-1.既存物質の規格の改正
1-6-2.新規物質申請
1-7.食品衛生法適合のポイント
2.欧州における容器包装の法規制
2-1.EUにおける法規制
2-1-1.食品用容器包装の衛生規則と廃棄物規則の関連
2-1-2.欧州市場に上市するための要件
2-1-3.枠組み規則
2-1-4.食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準(GMP)
2-1-5.プラスチック規則
1)化学物質ポジティブリスト
a.認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤
b.化学物質のグループ規制
c.適合宣言の注記
d.物質の詳細な制限(微生物醗酵高分子)
2)材料及び製品への規制
3)食品疑似溶媒
4)適合宣言
5)適合試験(特殊移行量試験、総移行量試験、換算係数(FRF))
6)多層材料及び製品のEU規則
2-2.プラスチック規則ガイドライン
2-2-1.プラスチック規則の全般的なガイダンス
2-2-2.サプライ・チェーンにおける情報に関するガイダンス
1)適合宣言内容、適合宣言義務事業者
2)適合宣言事例
2-3.新規物質の申請ガイドライン
2-4.安全性評価
2-5.輸出への対応
2-6.印刷インキ、接着剤の規制(加盟国法規)
3.米国における法規制と安全性試験・評価
3-1.米国における法規制
3-1-1.米国規則に適合するための要件
3-1-2.連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)
3-1-3.容器包装関連の連邦規則集
1)ポジティブリスト
a.間接食品添加物:接着剤、コーティング材(缶、フィルム基材)
b.間接食品添加物:紙および板紙の成分
c.間接食品添加物:ポリマー
・オレフィンポリマー、ナイロン、PET、ポリスチレン等の概説
d.間接食品添加物:添加物、製造助剤、殺菌剤
2)安全性試験
3)多層構成の米国規制
3-2.FDAの認可申請制度
登録申請制度(FAP)、FCN届出制度、規制の閾値申請制度、オピニオン制度
3-3.新規物質申請制度(SCN制度)
3-3-1.登録制度(FAP)とFCNの比較
3-3-2.届出の範囲
3-3-3.申請書の作成
3-4.安全性評価
3-5.輸出への対応
4.日・米・欧の比較
4-1.ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
4-2.新規物質申請制度
4-3.再生プラスチックの容器包装使用規制