１ GMP査察に関わるFDAの組織と役割
1-1 FDA新組織図（CBER, CDER, ORA/OII）
1-2 ORAからOIIへ（コンプライアンス判断権限委譲の影響）
1-3 CDER内の各部署の役割（OC/OPQ/OPMA）
1-4 ORAとCDERの協力関係（Concept of Operation制度）
２ FDA査察のタイプと違反に対する行政措置
2-1 FDA査察のタイプ（承認前査察とサベイランス査察との相違）
2-2 査察結果の分類（行政措置決定の判断規準）
2-3 査察結果のレビューと最終判定の承認
３ 最近のFDA指摘事項の傾向
3-1 W-LのGMP違反トップ１０ランキング項目（2025, 2023FY）
3-2 211.84違反への対策
3-3 GMP違反事例（211.22, 211. 160, 165, 166, 211.194）
４ 販売承認申請書の審査とPAI
4-1 審査から査察までの関係機関（CDER）
4-2 アセスメントの基準と対象物（申請書 vs 査察）
4-3 CTDの構成と承認事項（ICH Q11）
4-4 新規製品の製造所の評価基準（リスクベース査察）
4-5 製造所の総合的評価（IQA）
4-6 総合的な製造プロセスの評価
4-7 製造に関するリスク分析と管理（KASAシステム）
4-8 プロセスの開発の変遷（Q11）
4-9 CQAに対する工程操作の影響
4-10 管理戦略の全て
4-11 FDA PVガイドライン(2011年改正)
4-12 CPVプランの作成
4-13 ライフサイクルマネジメント
4-14 申請書審査とPAI実施の流れ
4-15 査察以外のアプローチ
５ 承認前査察の概要
5-1 承認前査察の注目領域
5-2 目的別遵守事項（商業生産の準備、申請書内容の遵守、データインテグリティ）
5-3 無通告査察の影響
5-4 PAIの結果判定
5-5 PAIに於けるCDERとORAの協働
5-6 PAIの対象外施設
６ PAIに関する査察官コンプライアンスマニュアル(CPMG 7346.832)の改定
6-1 主な改正点（リスクベースのPAI実施の判断強化）
6-2 査察目的の強化（商業製造の準備性、申請内容との整合性、データインテグリティ、PQSと開発の質、OPMA/ORA/IQAの強化）
6-3 検証ポイント（サプライヤー管理、変更管理、プロセスバリデーション、データインテグリティ）
6-4 対策チェックリスト
７ 承認前査察（PAI）指摘事項
7-1 FDAによるPAI指摘事項（分野別）
7-2 PAIにおける指摘事例 (審査との共通事項と事例研究 (知識管理、申請書との不整合、
データの信頼性）
7-3 指摘事例(QC、製造、プロセスバリデーション、Qualification、QA）
7-4 承認の保留を推奨する結果となる不備事項
7-5 PAIで成功するために
7-6 コンサルタントの選択要件
８ Quality Management Maturity (品質マネジメントシステムの成熟度)
8-1 OPQ/OQSが準備する書類
8-2 QMMの評価に関する情報とは
8-3 QMM査察の状況と今後
8-4 Quality Cultureとしてのインデックス
<参考資料> KASA事例
【質疑応答】