1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. GMP/GQPに基づくQA（品質保証）業務と文書管理の注意点【アーカイブ配信】

GMP/GQPに基づくQA（品質保証）業務と文書管理の注意点【アーカイブ配信】
QAに求められる役割や実務のポイント、特に手順書の作成や管理文書の実務について解説

こちらは8/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
開催予定１週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

セミナー概要
略称
QA【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260813A
配信開始日
2026年08月31日（月）
配信終了日
2026年09月07日（月）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
株式会社ファーマプランニング 取締役 高橋 大地 氏

【専門】
GMP

【略歴】
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、現場定着まで伴走する支援を実施している。その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
初学者～中級者（品質保証の実務５年目程度）
必要な予備知識
特になし
習得できる知識
・QA業務の全体像
・主なQA業務の実務の概要
・文書管理の実務のポイント
趣旨
品質保証部門（QA）は、GQPやGMP等の品質マネジメントシステムにおいて、システム（仕組み）の設計者、監視者としての役割を発揮する。本講座は、そのような視座に立ち、QAに求められている役割や実務のポイントについて概説し、特に手順書の作成や管理についての文書管理の実務について解説する。
プログラム

　１．    品質保証業務の概要
　　　i.    医薬品における品質保証の原則
　　　ii.    品質保証部門の組織的役割
　　　iii.    品質保証部門に係るFDA指摘事項
　２．    主な品質保証業務の実務のポイント
　　　i.    逸脱管理と変更管理
　　　ii.    監査業務
　　　iii.    マネジメントレビュー
　３．    文書管理業務
　　　i.    文書管理の目的
　　　ii.    文書管理の実務のポイント
　　　iii.    SOP作成時の留意点

キーワード
教育訓練マネジメント,体制構築,ヒューマンエラー防止,逸脱対策,トレーニング,監査対応
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索