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【第１部】 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応
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＜講師＞: BLA Regulatory CEO & 創始者 Frank Li 氏
【講座趣旨】
本講演では、医薬品・バイオ医薬品のグローバル開発における規制戦略の全体像を体系的に整理し、特に、早期開発段階（Pre-IND）から承認申請（NDA/BLA/）および上市後管理に至るまでの一貫した戦略設計、ならびに近年重要性が高まる迅速承認制度（Breakthrough Therapy、RMAT等）の活用方法に焦点を当てる。また、複雑化するグローバル規制環境において、開発成功確率を高めるための当局対応、リスクマネジメント、デジタル申請・データ統合の最新動向についても実務視点で整理する。
【プログラム】
※1部は完全英語でのセミナーとなります
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１．はじめに
1-1 グローバル医薬品開発を取り巻く規制環境の変化
1-2 規制戦略の重要性と成功要因
２．医薬品開発と規制戦略の全体像
2-1 pre-INDから承認後までの開発プロセス
2-2 薬事戦略と臨床開発戦略の統合
2-3 グローバル開発における規制当局の役割
３．主要規制当局の構造と特徴
3-1 FDAの組織とレビュー構造
3-2 EMAの評価プロセス
４．開発初期戦略（Discovery～Pre-IND）
4-1 適応症選定とTarget Product Profile（TPP）
4-2 非臨床データ戦略
4-3 CMC初期設計と規制要求の整理
4-4 Pre-INDミーティング戦略
５．IND/CTA申請戦略
5-1 IND/CTA申請要件の整理
5-2 初回ヒト試験（FIH）デザイン
5-3 当局とのコミュニケーション戦略
5-4 申請資料の構造と論点整理
６．臨床開発フェーズ戦略（Phase 1～3）
6-1 用量設定と試験設計戦略
6-2 End of Phase 1/2ミーティング
6-3 Phase 3試験デザイン最適化
6-4 グローバル試験の統合設計
７．迅速承認制度と戦略的活用
7-1 Orphan Drug Designation
7-2 Fast Track
7-3 Breakthrough Therapy Designation
7-4 RMAT制度
7-5 Accelerated Approvalの活用戦略
８．BLA/NDA/MAA申請戦略
8-1 申請資料構成とCTD/eCTDの基本構造
8-2 グローバル申請の同時進行戦略
8-3 主要評価項目と統計戦略
8-4 リスクマネジメントとデータギャップ対応
９．FDAミーティング戦略
9-1 Q-Subミーティングの活用
9-2 End of Phase 2ミーティング戦略
9-3 Pre-BLAミーティング
9-4 Mid-cycle / Late-cycleレビュー対応
9-5 Advisory Committee対応戦略
１０．グローバル規制調和と地域差対応
10-1 ICHガイドラインの活用
10-2 地域ごとの要求差分分析
10-3 ブリッジング戦略
11．グローバル規制戦略の統合設計
11-1 地域統合戦略の設計方法
11-2 開発効率最大化の考え方
11-3 成功確率を高める意思決定構造
12．今後の規制トレンド
12-1 AI・デジタルヘルスと規制
12-2 迅速承認の拡大傾向
12-3 グローバル規制の将来像
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【第２部】 米国における医薬品関連における政策動向と医薬品産業からみた留意点
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＜講師＞弁護士法人GRiT Partners法律事務所／
Willsame(株) 代表弁護士／代表取締役 吉澤尚 氏
【講座趣旨】
本講演では、医薬品・バイオ医薬品のグローバル開発における規制戦略の全体像を体系的に整理し、特に、早期開発段階（Pre-IND）から承認申請（NDA/BLA/）および上市後管理に至るまでの一貫した戦略設計、ならびに近年重要性が高まる迅速承認制度（Breakthrough Therapy、RMAT等）の活用方法に焦点を当てる。また、複雑化するグローバル規制環境において、開発成功確率を高めるための当局対応、リスクマネジメント、デジタル申請・データ統合の最新動向についても実務視点で整理する。
【プログラム】
0. 序論：地政学と公衆衛生の衝突が生み出す「新常態」
1. 第1章：薬価形成メカニズムの二極化と「価格透明性」の強制
1.1 インフレ抑制法（IRA）に基づく最大公正価格（MFP）の施行
1.2 トランプ政権の最恵国待遇（MFN）モデルとTrumpRx.govの展開
1.3 メディケア・パートDのベネフィット・デザインの構造的変化
2. 第2章：通商・産業政策としての製造リショアリングと関税障壁
2.1 セクション232に基づく多層的関税構造
2.2 供給網の強靭化：SAPIRと国内製造インセンティブ
3. 第3章：地政学的リスクとしてのバイオセキュア法と外資規制
3.1 バイオセキュア法（BIOSECURE Act）の法的拘束力と波及効果
3.2 CFIUSによる対米投資審査の厳格化
4. 第4章：FDAの規制科学の進化とアクセスの合理化
4.1 PDUFA VII’の履行と審査プロセスの透明化
4.2 迅速承認とリアルワールドデータ（RWD）の活用推進
5. 第5章：機微データ移転とAIガバナンスの新基準
5.1 司法省（DOJ）による大量データ移転の制限
5.2 デジタル・ヘルスとプライバシー・バイ・デザイン
6. 第6章：新たなコンプライアンス要件と法的リスク管理
6.1 アンチ・キックバック法（AKS）とDTPモデルの免除
6.2 不正請求法（FCA）の記録的執行と「but-for」基準の争点
6.3 サンシャイン法（Open Payments）の対象拡大
7. 第7章：日本企業への具体的提言と進出戦略のロードマップ
7.1 「米国籍化」による障壁回避と優遇享受
7.2 サプライチェーンの「完全脱中国」デューデリジェンス
7.3 薬価交渉を前提としたエビデンス構築の再定義
7.4 独自のDTP（Direct to Patient）チャネルの構築
7.5 グローバル・データ・ガバナンス体制の確立
8. 結論：不確実性の時代における「機敏性」の競争