• 日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目とは？
ケーススタディも踏まえて理解を深めます
【アーカイブ配信：5/14～5/22（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1. 日米欧の薬事規制フレームワークの比較
1.1 米国
1.2 欧州
1.3 日本と欧米規制の違い
1.4 米国規制に影響を受ける国
1.5 欧州規制に影響を受ける国
1.6 独立した規制を持つ国
2. グローバル開発で求められる「フロントローディング」の考え方
2.1 エンドローディング
・ 失敗例
2.2 フロントローディング
・ Intended use／Indications for use
・ ターゲット市場（US/EU/JP）とクラス分類の仮置き
・ 主な有害事象・危険状況の洗い出し（ハイレベル）
・ 必要になりそうな試験種別（規格・ガイダンスレベル）
3. リスクベースアプローチ（ISO 14971等）の位置づけ
3.1 設計意思決定フレームとしてのリスクベースアプローチ
3.2 フロントローディングとの関連性
4. プロセスアプローチとQMS（ISO 13485等）の位置づけ
4.1 開発プロセス設計の道具としてのQMS
4.2 開発プロセスとプロセスアプローチの関係
5. リスク×プロセスで設計初期を前倒しする方法
5.1 コンセプトレビュー段階
5.2 設計計画段階
6. ケーススタディ：グローバル対応を見据えた開発フローの設計例
【質疑応答】