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医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

■次の翻訳、表現、理解は正しいと思いますか?■
  "room temperature" = 「室温」
  "discuss about the issue" = 「その問題について議論する」
  "high-level" = 「高水準な」

臨床開発担当者のための必携の一冊!
~豊富な例文と解説をもとに日常業務で活かせる英語表現ノウハウがわかる~

表紙

本文サンプルはこちらからご確認いただけます



商品概要

略称
医薬品英語
商品 No.
bk0028
発刊日
2018年06月29日(金)
ISBN
978-4-905507-26-0
体裁
B5版 約106頁
価格
32,400円(本体価格:30,000円)
送料
当社負担(国内)
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
著者
ファーハイジャパン薬業(株) 薬事部門 杉原 聡 氏

【主な略歴】
東京理科大学理工学部応用生物科学科卒業。ファイザー製薬、日本モンサント株式会社勤務を経て、国内CRO、外資系CROおよび株式会社Integrated Development Associatesに勤務。臨床開発、薬事、品質管理、安全性管理等を担当。2018年3月より現職。
【主な著書】
・世界への薬事申請書の書き方-成功へのバイブル(技術情報協会 2012年12月刊行、共著)
・Coordinating all elements of supply chain: Assessing NIMP import regulations to avoid
  delays at trial, Arena International(Clinical Trial Supply East Asia in Korea、2016年11月)
・先駆け審査指定制度の背景と実際(ファーマステージ、技術情報協会)
発刊にあたって
■本書のポイント■

● 臨床、CMC、行政向け、患者向けなど、
  様々な性質の文書で用いられる用語や用語の使い分けのポイントを独自の視点から詳解!

● 実在のEメール、プレゼン、テレカンをもとに現場を再現、
    円滑なコミュニケーションのための活きた表現が自然に学べる!
趣旨
 本著は、製薬会社、CRO等で英語は得意としないが、国際共同試験の実施にかかわっている臨床開発、薬事、CMC、安全性、データマネジメント、QC、QA等の方々を主な対象としている。しかし、本著では、英語の翻訳と法規制や実際の運用を結び付けて説明しているので、英語が得意、もしくは英語でのビジネス経験は豊富だが、業界経験、国際共同試験の経験が浅い者、国際共同試験にかかわる医療機関やSMOのCRCや臨床検査機関、治験薬等のサプライチェーンの方々、医薬関係の翻訳、通訳の方々、また臨床試験にかかわらず、薬事、安全性、製造、サプライチェーン、マーケティングなどで海外とかかわる製薬会社やCRO、CMOの方々にとっても役立つものと確信している。

【序文より抜粋】
書籍・DVDの内容
 序文
 1.英文作成のために知っておくべき基礎知識

  1.1 Eメール
   1.1.1 Salutation
   1.1.2 Complimentary Close
   1.1.3 Signature
   1.1.4 本文Body
   1.1.5 件名
   1.1.6 フォント
   1.1.7 箇条書き
  1.2 公式文書(薬事文書など)
   1.2.1 スタイルガイド
   1.2.2 イタリック体
   1.2.3 数字と単位
   1.2.4 数字と日付
   1.2.5 括弧と記号
   1.2.6 その他
 2.文書の翻訳(英日を中心に)
  2.1 規制当局対応の文書
  2.2 臨床試験の英語
   2.2.1 臨床試験の定義
   2.2.2 臨床試験の課題名
   2.2.3 試験の目的
   2.2.4 選択基準・除外基準
   2.2.5 被験者の組み入れ、脱落、中止
   2.2.6 試験自体の終了、中止
   2.2.7 被験者背景を示す言葉
   2.2.8 投薬に関する用語
   2.2.9 範囲を表す用語
   2.2.10 その他の注目すべき用語
  2.3 CMCの英語
   2.3.1 溶解度
   2.3.2 保存温度
   2.3.3 製造および規格試験の用語
   2.3.4 品質管理の英語
  2.4 非臨床の英語
  2.5 有害事象の英語
   2.5.1 因果関係を示す用語
   2.5.2 転帰を示す用語
   2.5.3 MedDRA用語
  2.6 同意説明文書の英語
   2.6.1 学術的表現と一般的表現
   2.6.2 同意説明文書の構成
   2.6.3 説明文書、同意文書を巡る欧米と日本の相違
 3.Written Communicationの英語
  3.1 モニタリング報告書の英語
   3.1.1 合意から契約
   3.1.2 契約~開始
   3.1.3 有害事象のモニタリング
   3.1.4 プロトコル順守のモニタリング
   3.1.5 CRFへのデータエントリーの依頼と確認
   3.1.6  Agendaとfollow-up letter
  3.2 データクエリの解決
  3.3 治験薬等の出荷許可と輸入
  3.4  安全性報告
 4.Oral Communicationの英語
  4.1 プレゼンテーションの英語
  4.2 会議の英語
   4.2.1 開始前、開始時のトーク
   4.2.2 相手に意見を求める表現
   4.2.3 理解を求める表現
   4.2.4 話に割って入る
   4.2.5 自分の意見を言う
   4.2.6 人の意見へのコメント
   4.2.7 賛成と反対
   4.2.8 会話が重なったとき
   4.2.9 質問が通じなかったとき
   4.2.10 もっと詳しく聞きたいとき
   4.2.11 会議の終了
   4.2.12 実際の電話会議の例
   4.2.13 会議の議事録
 5.参考文献

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