2025年10月30日（木）
12:30～16:30
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（株）ユー・メディコ 分析事業本部 リサーチフェロー 野田 勝紀 氏
《ご専門》
（株）ユー・メディコ入社後、超遠心分析を中心とした
抗体医薬品の凝集体解析に従事。
その後、抗体医薬品の物理化学的特性を利用した処方検討や、
質量分析を利用したバイオ医薬品の品質分析業務に従事。
現在、（株）ユー・メディコのリサーチフェローとして、
抗体などのモダリティに加え、遺伝子治療薬の分析業務にも参画している。
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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・
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バイオ医薬品の分析業務に従事されている方、これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方。
・バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
・分析法バリデーションについての理解
・AQbDについての知見
バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R2） などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価（バリデーション）を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2（R2）もICH Q14を意識した内容となっています。本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2（R2）の関係性とICH Q2（R2）に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。
１．バイオ医薬品を分析する上での留意点
－バイオ医薬品は不均一であること。
－バイオ医薬品の保管上の留意点
－その他の留意点
２．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
－ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
－標準品/標準物質について
－特性解析
－品質管理
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
－ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
－標準品/標準物質について
－特性解析
－品質管理
４．AQbDとは
－ICH Q14とは
－Analytical Target Profile（ATP）の設定
－リスクアセスメントについて
５．分析法バリデーションとICH Q2
－ICH Q2とは
－ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
－ICH Q14との関係
－分析能パラメータ
６．分析法バリデーション試験計画例
－例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
－例２：酵素免疫測定法（ELISA）
【質疑応答】
バイオ,分析法,バリデーション,パラメータ,評価,セミナー,研修,WEB,LIVE
