非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1.FDAの法規制概略
2.医療機器の一般的名称、定義および使用目的
3.クラス別販売規制
4.製造所の登録
5.後発医療機器の市販前届出の申請書内容
6.同一性を示すためのロジック
-FDAが考える同一性
-最近の原材料記載要求
-最近の生体適合性試験及び性能試験要求
7.MDUFAIIIに伴う510(k)審査システム変更
-eCopy, 受け入れチェック、Special 510(k)
8.FDA UDI規制概要
9.最近の医療機器の申請前・治験前相談
10.最近の医療機器の臨床試験
11.IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項
12.市販後安全性の確保
13.MDR‐Medical Device Reporting
14.最近のFDA工場査察
15.よくある質問への回答