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原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは？

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定
～パラメータの設定範囲、管理方法は？　逸脱した場合の考え方、対処法とは～

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セミナー概要
略称
原薬製造
セミナーNo.
170336
開催日時
2017年03月22日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
習得できる知識
　・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
　　（結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
　　　　　　　原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法）
　・開発段階（前臨床試験～臨床試験～商用生産）に応じた変更管理の考え方
　　－製法変更、製造場所の変更、技術移転、
　　　　　原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
　・パラメータ設定の考え方（実験方法、確認方法）
　・パラメータの設定範囲、管理方法
　・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
　・逸脱事例から得られる種々の教訓
プログラム
　１．初めに　医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
　　　－開発段階（前臨床試験～臨床試験～商用生産）に応じた変更管理の考え方
　２．パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
　３．原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
　４．原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
　　・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
　　・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
　　・その他
　５．パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
　　　　　　　　　　設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
　　・スケールダウン実験、実例（再結晶工程、乾燥工程、その他）から学んだ実験方法
　６．逸脱、変更の事例（実際に経験した例から）
　　・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で
　　　避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、
　　　実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、
　　　実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
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