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原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは?

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

~パラメータの設定範囲、管理方法は? 逸脱した場合の考え方、対処法とは~

セミナー概要

略称
原薬製造
セミナーNo.
開催日時
2017年03月22日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏

 ご専門:有機合成化学、医薬品化学、プロセスケミストリー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき

講座の内容

習得できる知識
 ・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
  (結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
       原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法)
 ・開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
  -製法変更、製造場所の変更、技術移転、
     原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
 ・パラメータ設定の考え方(実験方法、確認方法)
 ・パラメータの設定範囲、管理方法
 ・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
 ・逸脱事例から得られる種々の教訓
プログラム
 1.初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
   -開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
 2.パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
 3.原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
 4.原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点

  ・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  ・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
  ・その他
 5.パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
          設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法

  ・スケールダウン実験、実例(再結晶工程、乾燥工程、その他)から学んだ実験方法
 6.逸脱、変更の事例(実際に経験した例から)
  ・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で
   避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、
   実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、
   実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。

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