・年々変わる法規制や技術、工程のバイオバーデン管理とは？
・専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します！！
こちらは8/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1. 本講演の目的
2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
・ バイオ医薬品の種類と特徴、関連する法規・ガイドについて、
一般的なバイオ医薬品の他、再生医療等製品に関する内容についても
ご紹介いたします。
また、抗体製造や微生物培養等の一般的な
バイオ医薬品用原薬製造工程について解説いたします。
3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
・ 建築・空調・電気設計に影響を与える設計上のポイントとして、
環境条件、GMPやハザード対応等の規制に応じたゾーニング思想のほか、
停電対応等について解説いたします。
4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
・ 微生物管理を中心に、各製造工程における設計上のポイントについて
解説いたします。
5. バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術採用時のポイント
・ シングルユース技術、連続生産、モジュール工法等の、
バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術を採用する際の
設計上のポイントについて解説いたします。
6. その他の設計のポイント
・ 製造に関連した設計上のポイントとして、製薬用水、
ユーティリティ、排水等について解説いたします。
【質疑応答】