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GMPバリデーション入門講座

~各種バリデーション実施のポイントを解説~

セミナー概要

略称
バリデーション
セミナーNo.
開催日時
2017年11月29日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
1990年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方も含め、バリデーションの実務作業を具体的に解説する。
プログラム
 1.バリデーション概念の始り
 2.バリデーション関連公文書
 3.バリデーションにQトリオの取り込み
 4.製品ライフサイクル全域での検証・確認

  4.1 商業生産移行後のバリデーション
  4.2 Continuous process verificationとContinued process verificationを混乱しない
  4.3 Ongoing Process Verificationと再バリデーション
  4.4 継続的確認は継続的改善のため(CAPAにより継続的改善)
  4.5 製品品質照査で継続的改善(バリデートされた状態の照査)
 5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から始まる
  5.1 URS作成時の留意点
  5.2 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
 6.QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
  6.1 適正流通規範(GDP)とバリデーション(輸送のベリフィケーション)
 7.デザイン適格性評価 (DQ)と判定基準
 8.IO/OQとFAT/ SAT

  8.1 OQの基本原則
 9.校正
  9.1 計器の重要度分類
  9.2 校正周期の設定
 10.PQの基本原則
  10.1 PQ移行時には教育訓練もほぼ完了
  10.2 チャレンジテストとは
 11.プロセスバリデーション (PV)の前提
 12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
 13.変更時のバリデーション
 14.洗浄バリデーション

  14.1 非日常的作業後の洗浄にも留意
  14.2 洗浄開始までの放置時間に注意
  14.3 洗浄バリデーション業務の進め方
  14.4 残留許容値設定
  14.5 投与量基準から毒性発現量基準へ
  14.6 サンプリング箇所の設定
  14.7 回収率の確認
 15.用水システムのバリデーション
  15.1 用水システムの設計とDQ
  15.2 PQで実施すること
  15.3 導電率とTOC計の留意点
 16.空調システムのバリデーション

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