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どこがみられるのか?  何を留意すべきか?など、指摘事例から解説!

PMDA査察対応 入門講座【大阪開催】

~各調査対象システム(管理監督/構造設備/保管等/製造/包装・表示/試験室管理)とGMP文書・記録の査察事例~

セミナー概要

略称
PMDA査察【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年07月03日(火)10:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
 (元塩野義製薬株式会社 製造本部 次長)

《ご専門》
 製剤学(特に凍結乾燥製剤)、コンテイメント技術

《ご経歴》
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
従来の査察は、主としてGMP関連法規・ガイドの順守状況を確認するものであったが、現在は、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」を重点的に査察される。
このために知っておくべき「医薬品品質システム」、および査察時事例を、分かりやすく解説する。
プログラム

 1.最新GMPが要請しているのは
  1.1 品質システムとは
  1.2 CAPAとは
  1.3 上級経営者、品質経営陣、GMP責任者、作業者の業務
 2.調査申請から調査開始まで
  2.1 6サブシステムで検証
  2.2 査察の仕方
  2.3 査察のスケジュール例
  2.4 対応者の心得
  2.5 プラントツアーの手順
 3.管理監督システムの調査対象
  3.1 品質マニュアルの確認
  3.2 品質システムに関する指摘事例
 4.構造設備システムの調査対象
  4.1 汚染、交叉汚染への配慮
  4.2 ヒューマンエラーへの配慮
  4.3 指摘事例
 5.保管等システムの調査対象
  5.1 倉庫のチェックポイント
  5.2 マッピングデータの確認
  5.3 防虫対策の確認
  5.4 指摘事例
 6.製造システムの調査対象
  6.1 更衣室のチェックポイント
  6.2 混同防止への配慮
  6.3 始業点検をしているか
  6.4 指摘事例
 7.包装・表示システムの調査対象
  7.1 包装表示システムでは混同防止がキー
  7.2 静電気対策が施されているか
  7.3 指摘事例
 8.試験室管理システムの調査対象
  8.1 試験検査室のチェックポイント
  8.2 サンプリングのリスクチェック
  8.3 試薬、参考品等の保管管理のチェック
  8.4 指摘事例
 9.GMP文書・記録の査察
  9.1 要求された文書類は迅速に提示
  9.2 記録書の留意点
  9.3 指摘事例


 

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