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GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます!
プロジェクトマネジメント入門~建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~
GMP医薬品工場建設(計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
※製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
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セミナー概要
略称
工場設備
セミナーNo.
190724
開催日時
2019年07月22日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第4展示室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
プログラム
【プログラム】
0.担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは?
1.GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1GMP適合施設について
1-2工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4設備計画及び施工上の留意点
・電気設備計画のポイント
・空調設備計画のポイント
・省エネルギー計画について
1-5医薬品工場の省エネルギーについて
1-6査察対応について
2.バリデーションのポイント
2-1バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2VMPについて
2-3適格性評価の対象と分類
2-4リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5DRの実施
・GMPチェックシートの作成事例
2-6DQ・IQ・OQについて
2-7バリデーション書類の書き方
2-8CSVについて
3.建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1医薬品工場建設プロセス
3-2基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3調達段階
・発注方式検討
(EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等)
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉
3-4設計・施工段階
・追加変更管理
・予算管理
・VE(バリューエンジニアリング)/CD検討
・各種検査対応
キーワード
GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー
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