東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏
《専門》
医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員
《略歴》
・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会（現在登録末梢）
・ 2001年 GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・ AAMI FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・ AAMI FDA QSR研修（2000年）
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
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