医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方【大阪開催】

～事例から見た発生要因究明のポイントと再発防止策～

　はじめに
　　・人はなぜ失敗するのでしょうか？
　　・医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物！
　　・医薬品の品質保証とは？
　１．ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
　２．基本事項の確認
　　・ヒューマンエラーって何？
　　・ヒューマンエラーと医薬品製造
　　・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
　　・製造販売業（本社機能）と製造業（工場）の薬事品質保証体制‏
　　・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
　　・医薬品受託製造（OEM）業者の留意すべき点
　　・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
　　・品質トラブル事例：異物混入問題により企業が受ける影響
　　・製造現場における品質確保と４Ｍ＋１Ｍ
　　・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
　３．ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
　　・人間は完全ではない！
　　・人間の能力の限界と錯視
　　・ヒューマンファクター（人間本来の特性）
　　・人間の特性とヒューマンエラーの要因
　　・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
　　・責任者の判断ミスが事態を大きくする！
　　・ヒューマンエラーは原因か？
　　・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける！
　　・３現主義で根本原因を究明し３原主義で対策を講じよう！
　　・ミスの原因は１つではない
　　・当事者エラーと組織エラー
　　・ミスを起こした当事者を責めない！
　４．ミスにつながる人間の特性・弱点
　　・人間はどんなときに間違えるか？
　　・ヒューマンエラーを防ぐ６つの留意点
　　・記憶の特性を知る
　　・知識不足/教育訓練の重要性
　　・集中力/注意力の欠如
　　・コミュニケーション不足
　　・習熟と不慣れ
　　・モチベーション
　　・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない！
　　・適応力は要注意！
　　・集団的浅慮とリスキーシフト
　５．製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
　　・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
　　・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ（早期発見早期治療）
　　・GMPの３原則とヒューマンエラー対策
　　・日常の５Ｓ及び４M管理の徹底による継続的改善
　　・GMPの主要な管理事項と目的
　　・モノ造りのフロー/４Mと上流管理の重要性
　　・SOPの理解とトラブル対策
　　・製造設備（Machine）の維持管理の重要性
　　・工程を管理することの重要性
　　・医薬品の品質保証とは？
　　・QC業務の重要性を理解しよう！
　　・ラインクリアランス/員数管理
　　・変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
　　・CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
　　・教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
　　・想定力の強化とコミュニケーションの重要性
　　・現場を重視しよう！
　　・開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する！
　６．ヒューマンファクターとトラブル対策
 　 ・作業前後の整理整頓は周到に！
　　・思い込みがミスを招く
　　・職場のコミュニケーションの重要性
　　・モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
　　・作業興奮とモチベーション
　　・目標は習慣化により成就する！
　　・作業環境・システムの整備と教育訓練
　　・職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
　　・表示へのポップアウト効果の応用
　　・無理があるとトラブルが起きる
　　・重大なトラブルになる前に対策を打つ
　　・失敗は成功のもと
　　・ミスは繰り返される（根本原因を究明し対策を打つ）
　　・面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり！
　　・ミス最少化の基礎は学びにあり　
　７．工程トラブル事例とそこからの学び
　　・事例１．外用剤調製工程
　　・事例２．固形剤造粒工程
　おわりに
　　・ミスを繰り返さないために！
　　・組織を全機させるための考え方と基本要件