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新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイントとは?

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施

~試験記録(生データ)の最終化・修正/試試験計画書・逸脱と報告書作成/適合性書面調査対応~

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セミナー概要

略称
非臨床試験
セミナーNo.
191137  
開催日時
2019年11月29日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
信頼性の高い非臨床試験では、適切な試験計画と試験の実施並びに適切な検査・解析の成績に基づき、科学的に適切な評価が期待される。また、試験記録及び成績における網羅性・正確性・完全性(保存性)の品質検証(QC/QA)は信頼性に高く寄与します。延いては、承認申請の資料として照会事項の最小化につながるでしょう。
此処では、全般的な非臨床試験やガイドラインに加えて、信頼性を高めるために試験の実施記録と報告書のQC/QAに焦点をあて、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務のポイント解説を行います。検証には、試験実施施設の組織と個々人の高い練度が大切な要因ですが、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りました。ただ、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン(コミュニケーション)エラー(勘違い、間違い等)のリスクも依然として残ります。
受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない検証業務の方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、信頼性を高めるポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。
プログラム
 1.はじめに
  -信頼性に係わるポイント
   ・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成
   ・生データ・実験ノートの取扱い
   ・検証業務における人的な勘違い/間違い
   ・コンピュータ化と検証
  -ICH 等のガイドラインと信頼性
   ・試験方法と倫理
  -GLPと信頼性
   ・試験報告書と承認申請書
  -信頼性の調査
   ・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
   ・規制当局による適合性調査(信頼性)
 2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性
  -試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
   ・試験成績のコンピュータ収集/処理
  -試験計画書やSOP の逸脱
  -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
  -試験責任と施設の組織との役割分担
 3.試験報告書と信頼性確保のポイント
  -ICH CTDへの取組み
  -試験計画書・逸脱と報告書の作成
  -単独試験と複数場所試験の役割分担
  -試験報告書と承認申請書
   ・試験成績のコンピュータ解析/帳票
 4.試験記録と調査(QC/QA)
  -試験の委託と複数場所試験
  -GLP と非GLP の調査
  -QC とQA 実施のポイント
  -試験実施と予期せぬ事態
  -GLP 試験と適合性調査
  -資料の管理と保管/期間
 5.適合性書面調査と結果
  -適合性調査のポイント
  -結果と対応
 6.質疑応答(Q&A)
キーワード
非臨床,試験,生データ,適合性,書面,調査セミナー,研修

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