☆毎回好評のセミナーです
GDP監査を行う(又は受ける)上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明致します!

Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
ー監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとはー

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GDP
セミナーNo.
191220
開催日時
2019年12月18日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う(又は受ける)上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。
プログラム
 1. はじめに
 
 2. GDPガイド
 
 3. GDP関連の文書管理
  3-1 GDP委受託契約と品質協定書
  3-2 GDP契約・取決め書の締結範囲
   3-2-1 GDP契約・取決め書の締結例
  3-3 GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
  3-4 製品調達元(サプライヤ)との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
  3-5 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
   3-5-1 運送業者との品質協定書の内容例
  3-6 GDPガイドで必要とされる手順書例
  3-7 GDPガイドで必要とされる記録類
  3-8 手順書の作成
  3-9 記録を含む文書管理の留意点
 
 4. GDP監査
  4-1 監査の計画とタイプ
  4-2 監査のタイプ
   4-2-1 定期監査
   4-2-2 “承認前査察”対応監査
   4-2-3 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
   4-2-4 問題が生じた際の特別監査(For Cause Audit)
   4-2-5 新規事業の業者選定のための事前監査
  4-3 監査頻度
  4-4 基本監査頻度の評価例
  4-5 監査の準備
   4-5-1 監査モジュール
   4-5-2 監査計画
   4-5-3 リード監査員の役割
   4-5-3 監査アジェンダとその例
   4-5-4 参照GDPガイドライン
  4-6 監査の実施
   4-6-1 監査員の最大の敵とは?
   4-6-2 現場ツア
    - 留意点
    - 見どころ・勘どころ
   4-6-3 書類確認
    - 留意点
    - 進め方
    - 必要とされるSOP類
    - 盲点となりそうなもの
   4-6-4 PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
   4-6-5 監査中に心掛けること
   4-6-6 チェックリスト
    - 項目例
   4-6-7 事例
   4-6-8 指摘事項のまとめ
    - CRITICALな指摘事項
    - MAJOR な指摘事項
    - MINORな指摘事項
   4-6-9 指摘事項のまとめ方の例
   4-6-10 指摘事項のグループ化
   4-6-11 指摘事項のグループ化とランク付け
    - 講評資料作成
  4-7 監査のレポートとフォローアップ
   4-7-1 監査レポートのまとめ方の例
   4-7-2 監査レポート目次例
   4-7-3 監査の報告とその評価例
   4-7-4 監査のフォローアップ例
   4-7-5 トラブルを回避するためには
  4-8 監査の事例
  4-9 指摘事項の事例
 
 5.おわり
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